Социального развития письмо

instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 февраля 2010 г.

N 01И-91/10

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с

поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств,

содержащих сибутрамин, сообщает следующее.
По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к

медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG,

Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006;
- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская

Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd,

Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited,

Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО

"АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного

ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с

индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или

дислипопротеинемией.
Компания Эбботт, ООО "Эбботт Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу

сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу

"Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular

OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с

высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования

показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с

высоким риском сердечно-сосудистой патологии.
На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское

медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и

применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о

приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и

лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов

сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской

Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы:

ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная

недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий,

цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное

давление выше 145/90 мм. рт. ст.).
В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению

государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным

Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России

30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации

дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в

пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения

вопроса о дальнейшем применении сибутрамина.
До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор

рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их

инструкциями по применению.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует

прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других

лекарственных средств.
Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина

больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь

сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца,

окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные

заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую

гипертензию.
Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт

Лабораториз" подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается).
Росздравнадзор обращает Ваше внимание, что рекомендации настоящего письма, а также

прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех

зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин,

до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
к письму Росздравнадзора
от 05.02.2010 г. N 01И-91/10
Сибутрамин
Письмо DHCP (Россия)
3 февраля 2010 г.
ПИСЬМО
ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕПАРАТА МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT
После получения предварительных результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular

OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с

высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, компания Эбботт считает необходимым

проинформировать специалистов сферы здравоохранения о дополнительных мерах

предосторожности, связанных с применением лекарственного средства Меридиа R (активное

вещество - сибутрамин).
С момента государственной регистрации в Российской Федерации показаниями к применению

лекарственного средства Меридиа R являются:
- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более;
- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с

сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.
Препарат Меридиа R был изначально противопоказан к применению при следующих

заболеваниях и состояниях:
- ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,

врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия,

аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового

кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90

мм.рт.ст.);
- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам

препарата;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина,

дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до

назначения Меридиа R; применение других препаратов, действующих на центральную нервную

систему, ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов,

содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность и период кормления грудью;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С учетом дополнительных данных по безопасности, полученных в клиническом исследовании

SCOUT, компания Эбботт напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и

настоятельно рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на

терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Наряду с противопоказаниями, приведенными выше, компания Эбботт не рекомендует

назначать Меридиа R пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая:
- ишемическую болезнь сердца;
- декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность;
- врожденные пороки сердца;
- окклюзивные заболевания периферических артерий;
- тахикардию, аритмию;
- цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового

кровообращения);
- неконтролируемую гипертензию.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
При отмене лекарственного средства следует помнить, что интервал между приемом Меридиа R

и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не

менее 2 недель.
Компания Эбботт обращает Ваше внимание, что:
- В период приема препарата Меридиа R необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в

первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией

контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при

контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R следует

приостановить.
- Меридиа R необходимо с осторожностью применять одновременно с препаратами,

удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол,

терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин,

пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими

антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала

QT (например, гипомагниемия).
Комплекты документов и данных, необходимых для внесения дополнительных

противопоказаний и мер предосторожности при применении препарата, связанных с появлением

новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены в Росздравнадзор.
Дополнительная информация об исследовании SCOUT
Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебо-

контролируемым, с начальным вводным периодом приема сибутрамина. Исследование было

проведено в соответствии с обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после

регистрации препарата.
В исследовании принимали участие 10744 пациента, из которых 9805 были рандомизированы и

имели избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет

и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из них прием

сибутрамина был противопоказан). Исследование было предназначено для оценки безопасности

длительного приема сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-

сосудистых заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной реакции

на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной инструкции по дозированию

и применению сибутрамина.
У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось повышение на 16% риска событий,

являющихся основными ожидаемыми результатами несмертельного инфаркта миокарда,

несмертельного инсульта, остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными

мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по сравнению с пациентами,

получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков - 1,161. Однако, между группами лечения

отсутствовали различия в СС смертности или в смертности от всех причин.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Контактная информация
Если у Вас есть вопросы или Вам необходима дополнительная информация о применении

сибутрамина, свяжитесь с представительством компании Эбботт в России.
Тел. (495) 258 42 70
Факс (495) 258 42 71
www.abbott.com
elena.demskaya@abbott.com
Генеральный директор
Эбботт Лабораториз в России
ЭНТОНИ ВОНГ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что

Социального развития письмо iconПисьмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21 мая 2010 г. N 1274-19
Департамент развития социального страхования и государственного обеспечения сообщает

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
См также информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ к настоящему приказу

Социального развития письмо iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785

Социального развития письмо iconПисьмо Минтруда рф, Минздрава РФ и Фонда социального страхования...
Министерство труда и социального развития Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации и Фонд социального...

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconМетодические рекомендации Москва 2012
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 14-3/10/1-2817

Социального развития письмо iconМетодические рекомендации "Оказание медицинской помощи взрослому...
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 14-3/10/1-2818

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25. 10. 2010 №04И-1048/10

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15. 05. 2010 №04И-430/10

Социального развития письмо icon19 февраля 1999 г. N цуо-640 Согласовано письмо Министерства труда...
При несении службы в соответствии с гост 12 003 и Руководством по определению зон


Инструкция



При копировании материала укажите ссылку © 2000-2020
контакты
instryktsiya.ru
..На главную