Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные

страница1/6
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
  1   2   3   4   5   6
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 51316-99
БАРОАППАРАТЫ ОДНОМЕСТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

СТАЦИОНАРНЫЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Medical monoplaced fixed barochambers

General specifications
Дата введения: 01.07.2000
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН: Техническим комитетом по стандартизации (ТК 11) "Медицинские приборы и аппараты", Центром (институтом) гипербарической медицины и техники, Комитетом по новой медицинской технике Минздрава РФ и Всероссийским НИИ противопожарной обороны (ВНИИПО) МВД РФ.

2. ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ: Постановлением Госстандарта России от 09.09.1999 г. N 294-СТ

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации (далее ГБО) взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Настоящий стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов (далее - бароаппаратов), обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.

Уточнение области применения приведено в приложении А. Определения, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении Б.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы.

ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования.

ГОСТ 12.2.052-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности.

ГОСТ 20.39.108-85 Комплексная система общих технических требований. Требования по эргономике. Номенклатура и порядок выбора.

ГОСТ 5583-78 Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия.

ГОСТ 14249-89 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность.

ГОСТ 22056-76 Трубки электроизоляционные из фторопласта 4Д и 4ДМ. Технические условия.

ГОСТ 24222-80 Пленка и лента из фторопласта 4. Технические условия.

ГОСТ 28386 - 89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования.

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановка продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ БАРОАППАРАТОВ
3.1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Конструкция бароаппарата должна удовлетворять требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 28386 и правил [1].

Расчет на прочность корпуса барокамеры необходимо проводить в соответствии с правилами [1] и ГОСТ 14249. Рабочее давление барокамеры (сосуда) должно быть в пределах от 100 до 300 кПа.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать герметичность. Падение давления в течение 5-ти минут при закрытых входе и выходе барокамеры не должно быть более 5 кПа.

Усилие, прилагаемое к ручке байонетного замка при открывании и закрывании барокамеры, а также усилия перемещения крышки по всей длине хода, ложа с пациентом в барокамеру и обратно, бароаппарата по горизонтальному полу и других элементов бароаппарата должны быть рассчитаны с учетом действующих норм и правил по охране труда, в том числе по переносу (перемещению) тяжестей.

Колеса барокамеры должны быть оснащены устройством фиксации для исключения возможности ее самопроизвольного перемещения во время сеанса.

Барокамера должна быть оснащена запорной, запорно-регулирующей арматурой и предохранительными устройствами от повышения давления, удовлетворяющими требованиям правил [1].

Сброс газовой среды из барокамеры при срабатывании предохранительного устройства должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.2.052.

В каждой линии подачи сжатого газа должна быть предусмотрена установка обратного клапана для предотвращения утечки газа из барокамеры при падении давления в подводящих магистралях ниже давления, установленного в барокамере.

Бароаппараты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относятся к изделиям класса Б по ГОСТ Р 50444.

Расчетный срок службы бароаппарата должен быть не менее 5 лет, расчетный ресурс - не менее 5000 циклов.

Эргономические и эстетические показатели бароаппарата должны соответствовать требованиям ГОСТ 20.39.108.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать проведение дезинфекции, санитарной и антистатической обработок и профилактических работ.

Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение бароаппарата должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
3.2. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЯЕМЫМ МАТЕРИАЛАМ
Применяемые конструкционные материалы для изготовления корпуса барокамеры должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 12.2.052 и правил [1].

Для изготовления корпуса (частей корпуса) и иллюминаторов барокамеры разрешается применять неметаллические материалы при условии выполнения требований правил [1] в части совместимости с рабочей средой.

Лакокрасочные материалы, применяемые для окраски внутренних поверхностей барокамеры и оборудования бароаппарата, а также материалы, используемые для изготовления масок, колпаков и других элементов системы дыхания (воздушных бароаппаратов), герметичных проходников и герморазъемов, уплотнительных прокладок, распределительных колодок, электропроводки и оболочки матрацев, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и ГОСТ 12.2.052.

Толщина слоев лакокрасочного покрытия внутренней поверхности барокамеры (грунта и эмали) не должна превышать 40 мкм.

Герморазъемы с изоляторами из горючих в кислороде при рабочем давлении материалов допускается использовать в том случае, если корпус герморазъема и ответные его части выполнены из негорючих в кислороде материалов по ГОСТ 12.2.052, а ответные части корпусов герморазъемов не имеют отверстий и подсоединяются к корпусу герморазъема накидными гайками; распределительные колодки допускается изготавливать из горючих в кислороде материалов (прессматериалов, стеклотекстолитов и стеклопластиков). При этом колодка должна быть заключена в плотно закрытый (исключающий попадание влаги) металлический кожух. Вводы и выводы электрических цепей из кожуха должны быть уплотнены прокладками из заготовок фторопласта 4 по ТУ [2].

Электропроводка от герморазъема до распределительной коробки должна быть выполнена проводом во фторопластовой изоляции типа МС 16 по ТУ [3]; провод должен быть проложен в заземляемой металлической трубе или заключен в заземляемую медно-луженую плетенку, на которую должна быть надета фторопластовая трубка типа 4Д или 4ДМ по ГОСТ 22056 или чехол из ткани НТ-7 по ТУ [4]. Локально часть электропроводки допускается изолировать лентой из фторопласта 4 по ГОСТ 24222.

Использование изоляционной ленты общего назначения в конструкциях электрооборудования, применяемого внутри бароаппарата, не допускается.

Оболочку матраца для бароаппаратов следует изготавливать из ткани типа НТ-7 по ТУ [4]. Оболочка должна полностью закрывать мягкий элемент матраца.

Материалы из фторопласта и ткани типа НТ-7, применяемые для изготовления уплотнения и изоляции токонесущих элементов, а также оболочки матрацев могут быть заменены другими материалами. Эти материалы должны иметь в среде с повышенным содержанием кислорода: энергию зажигания - не менее 20 Дж; предельную концентрацию кислорода для горения - не менее 40 %.

Применяемые материалы должны иметь гигиеническое заключение о возможности их использования в медицинских бароаппаратах, быть устойчивы к санитарной и антистатической обработкам, дезинфекции и обезжириванию. Материалы должны быть нетоксичны при проведении указанных работ в обычных условиях эксплуатации и техническом обслуживании.

Смазочные материалы, включенные изготовителем в штатный перечень применяемых материалов при проведении профилактических работ и технического обслуживания бароаппарата, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052.

Все применяемые материалы должны быть разрешены к применению уполномоченными органами здравоохранения РФ.
3.3. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ
Система управления должна обеспечивать следующие, необходимые для проведения лечебного сеанса и выполнения требований безопасности режимы работы бароаппарата: вымывание, компрессию, изопрессию, декомпрессию плановую, декомпрессию срочную, декомпрессию экстренную (аварийную), декомпрессию произвольную, продувку.

Режим вымывания должен осуществляться в течение не более 5 минут.

Скорость изменения давления в барокамере при плановых режимах компрессии/ декомпрессии должна задаваться и плавно регулироваться в диапазоне 5-30 кПа/мин.

Система управления должна обеспечивать поддержание заданного давления в режиме изопрессии при избыточном давлении от 20 кПа до рабочего.

Точность поддержания заданного давления в режиме изопрессии должна быть в пределах +/- 5 кПа.

Должна быть обеспечена возможность проведения срочной и экстренной декомпрессии в любой момент баросеанса.

Скорость срочной декомпрессии должна обеспечиваться в пределах от 30 до 100 кПа/мин.

Время экстренной декомпрессии при избыточном давлении должно быть не более 30 с. на каждую избыточную атмосферу.

Условия применения плановой, срочной и экстренной декомпрессий должны соответствовать требованиям нормативных документов (НД), определяющих организацию и эксплуатацию подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.

В любой момент баросеанса в случае падения давления в подающей магистрали ниже значения, обеспечивающего нормальную работу пневматической системы управления, или отключения электро- или пневмопитания системы управления в барокамере должен быть обеспечен режим автоматической произвольной декомпрессии.

Скорость произвольной декомпрессии должна быть не более 30 кПа/мин.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать поддержание (непосредственным регулированием, вентиляцией, конструкцией или другими способами) параметров газовой среды внутри барокамеры в следующих диапазонах:

- уровень температуры - от 20 град. С до 26 град. С (допускаются кратковременные - до 10 мин. снижение температуры ниже 20 град. С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 град. С - на режимах компрессии);

- уровень относительной влажности - от 65 до 85%;

- уровень концентрации CO2 - не более 0,3%;

- уровень вентилируемости - не менее 14 куб. м/ч;

- кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов) - не менее 10.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать подачу кислорода для дыхания пациента либо в барокамеру для кислородных бароаппаратов, либо в дыхательную маску (или колпак) - для воздушных бароаппаратов. В обоих случаях концентрация примесей в подаваемом кислороде не должна превышать норм, установленных ГОСТ 5583 для медицинского кислорода.

В зоне дыхания пациента в барокамере кислородного бароаппарата после режима вымывания должна быть обеспечена концентрация кислорода, достаточная для прохождения процесса гипербарической оксигенации.

Все элементы и органы управления должны быть защищены от случайного или самопроизвольного переключения. Ошибочные действия оператора при работе или аварийное (нештатное) отключение электро- или пневмопитания не должны приводить к отказу системы управления. Необходимо наличие блокировок, исключающих возможность:

- подачи газа в барокамеру при открытой крышке;

- открывания крышки при давлении в барокамере более 2 кПа;

- повторного включения электроснабжения системы управления и подачи давления после их аварийного отключения;

- непроизвольного включения кнопки экстренной декомпрессии.

Управляющий механизм включения режима экстренной декомпрессии не должен быть совмещен в одной ручке управления с другим органом управления. Орган включения аварийного режима должен быть красного цвета, отличаться формой и размерами от других органов управления.
3.4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ КОНТРОЛЯ И СВЯЗИ
Система контроля должна обеспечивать контроль следующих параметров:

- давления кислорода в подающей магистрали;

- давления в барокамере;

- скорости изменения давления в барокамере;

- температуры и относительной влажности в барокамере;

- концентрации CO2 в барокамере;

- концентрации O2 в барокамере;

- времени продолжительности сеанса.

Класс точности манометров, измеряющих давление в подающей магистрали и в барокамере, должен быть не ниже 2,5.

Относительная погрешность измерения скорости изменения давления в барокамере должна быть в пределах +/- 10%.

Абсолютная погрешность измерительных приборов должна быть в пределах:

при измерении температуры - +/- 0,5 град. С,

"-" влажности - +/- 5%,
  1   2   3   4   5   6

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconГосударственный стандарт союза сср аккумуляторы свинцовые стационарные общие технические условия
...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМедицинские средства защиты
При оказании различных видов медицинской помощи используется медицинские средства индивидуальной защиты

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconРуководство по применению гост 12 230-2007 occupational safety standards system
Гост 12 230. 1-2015. Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Руководство...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМинистерство здравоохранения российской федерации проект приказа об утверждении перечня
Вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconОб утверждении нормативных документов системы сертификации гост р при проведении добровольной
Системы сертификации гост р и функций ее участников, правил проведения работ в Системе сертификации гост р при проведении добровольной...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconMetal-working machines. General safety requirements Дата введения...
В и частотой до 200 Гц и предназначенные для работы в климатических условиях ухл4 по гост 15150

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconГост р 58065-2018 национальный стандарт российской федерации
Гост р 58065-2018 Оценка соответствия. Правила сертификации радиаторов отопления и конвекторов отопительных

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconИнструкция по делопроизводству в Думе Ставропольского края общие положения
Приказом Росархива от 23 декабря 2009 г. №76, Государственный стандарт Российской Федерации гост р 51141-98 "Делопроизводство и архивное...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски с 7 по 13 ноября
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски с 14 по 20 ноября
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски на 6 ноября
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски на 6 февраля
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски на 29 января
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски на 22 января
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски на 15 января
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...

Гост р 51316-99 бароаппараты одноместные медицинские стационарные iconМониторинг цен на противовирусные лекарства и медицинские маски в конце 2016 года
Челябинское уфас россии в целях предупреждения возможных нарушений антимонопольного законодательства и информирования граждан о ценах...


Инструкция



При копировании материала укажите ссылку © 2000-2020
контакты
instryktsiya.ru
..На главную