Министерство здравоохранения и социального развития


Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18325

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 августа 2010 г.
N 758н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр

Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 758н
ПОРЯДОК

ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:

результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разработчик и (или) производитель лекарственного препарата).

3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. По результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения об установлении, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:

принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;

уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;

информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

5. В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

6. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Министерство здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения и социального развития российской федерации
В соответствии с пунктом 73 Положения о Министерстве здравоохранения и социального

Министерство здравоохранения и социального развития iconСоциального развития новосибирской области министр
Министерство социального развития Новосибирской области (далее министерство) доводит до Вашего сведения информацию об изменениях...

Министерство здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
См также информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ к настоящему приказу

Министерство здравоохранения и социального развития iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что

Министерство здравоохранения и социального развития iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Министерство здравоохранения и социального развития iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с

Министерство здравоохранения и социального развития iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Министерство здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ
В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные средства приказываю

Министерство здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Министерство здравоохранения и социального развития iconМетодические рекомендации по применению Правил предоставления субсидий...
...

Министерство здравоохранения и социального развития iconНовый порядок выдачи медицинскими организациями листков нетрудоспособности
Еще летом, 1 августа 2007 года Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Министерство здравоохранения и социального развития iconПорядок обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны...
О внесении изменения в Положение о Министерстве труда и социального развития Российской Федерации (Собрание законодательства Российской...

Министерство здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ
Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению

Министерство здравоохранения и социального развития iconУчебное пособие для студентов, врачей-интернов, клинических ординаторов
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации государственное образовательное учреждение высшего профессионального...

Министерство здравоохранения и социального развития iconРоссийской федерации письмо
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования...

Министерство здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения и социального развития российской федерации
Федеральный закон от 08. 08. 2001 n 134-фз утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26. 12. 2008...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную