Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской


Утверждаю

Руководитель Департамента

госконтроля лекарственных

средств, изделий медицинского

назначения медицинской

техники Минздрава России

В.Е.АКИМОЧКИН

26 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ

ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЯ

И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".

Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:

торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;

- лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);

- доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);

- путь введения;

- продолжительность лечения;

- описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования);

- меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата(ов), суточную дозу, длительность терапии];

- исход неблагоприятной побочной реакции;

- заключение (отразить возможную причинно-следственную связь).

На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года.

Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения.

В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке.

Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений.

В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений.

При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках.

При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации.

В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов.

Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. +(095) 200-1608, 190-3490, 190-2080. Факс: (+) 209-6858, 190-3461. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов,...
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconРеспублика Карелия Министерство здравоохранения
Доводим до Вашего сведения распоряжения Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconРеспублика Карелия Министерство здравоохранения
Доводим до Вашего сведения распоряжения Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconПриказ от 1 августа 2002 г. N 118 об утверждении областного формулярного...
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconДокументация об аукционе
Лекарственных средств заводского производства химреактивов, изделий медицинского назначения, дезинфекционных средств и лекарственных...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconМедицинская реклама: грани законного. Особенности рекламы лекарственных...
Время от времени каждый из нас сталкивается с рекламой лекарственных средств по радио, телевидению, в газетах, когда «добрая соседка»...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской icon"О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий...
...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconИзделий медицинского назначения
Данный материал посвящен организации суммового учета лекарственных средств в учреждениях

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconЗдравоохранения и социального
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconЗаседание аукционной комиссии №1 По рассмотрению заявок на участие в аукционе
Поставка медикаментов, изделий медицинского назначения, экстемпоральных лекарственных средств

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconЗаседание аукционной комиссии №1 По рассмотрению заявок на участие в аукционе
Поставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и расходных материалов

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconУправление муниципального заказа
...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconДокументация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в...
Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconДокументация к открытому аукциону
Наименование открытого аукциона поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения на II полугодие для нужд му «Луховицкая...

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconВыписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения...
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 января 2011 г. N 13н

Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской iconПриказ от 12 февраля 2007 г. N 110 о порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов
О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную