Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств


Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;


Предложение о включении лекарственного средства инспра (эплеренон) в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

Препарат Инспра показан в качестве дополнительного средства к стандартной терапии ( в т.ч. с применением бета-адреноблокаторов),с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у больных со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

2.Полные сведения о лице, подающем заявку;


Галеев Айрат Адгамович , врач высшей категории ,к.м.н., заведующий отделением кардиологии №1 МКДЦ.

3.Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку;


Межрегиональный Клинико –Диагностический Центр Адрес: Республика Татарстан г.Казань ул.Карбышева,12 А

4.Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование);


МНН: эплеренон

Генерическое наименование: инспра

5.Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения;


Лекарственная форма: 

Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав: 

Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит:

активное вещество: эплеренон 25 или 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат , микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурил сульфат, тальк, магния стеарат,

пленочная оболочка: опадрай желтый YS-1-12524-A*

* содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, полисорбат 80,красители железа оксид желтый и железа оксид красный
Форма выпуска:

Таблетки ,покрытые оболочкой 25 или 50 мг.

по 14 таблеток в блистере; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке .

по 10 таблеток в блистере; по 2, 3, 5, 10 или 20 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

6.Доступность - указать по возможности всех производителей;


«Пфайзер ПГМ»,Франция, произведено «Пфайзер Фармасьютикалз Эл Эл Си»,

Пуэрто Рико,США

Адрес :Яардинес Стрит №99 ,Кагуас 00725,Пуэрто Рико ,США.

7.Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства);


Проблема смертности и повторной госпитализации пациентов, перенёсших инфаркт миокарда с признаками сердечной недостаточности, является актуальной в наши дни. По данным разных источников в России происходит от 130 тыс. до 160 тыс. инфарктов ежегодно. У около 19% пациентов, перенесших инфаркт, развивается сердечная недостаточность. По данным клинических исследований сердечная недостаточность повышает риск ранней и отдалённой смертности в условиях стационара. Острый коронарный синдром с сердечной недостаточностью во время госпитализации ассоциирован с 4-кратным увеличением риска смертности в условиях стационара (Steg at al, GRACE Circulation. 2004).
Исходя из факта широкой распространенности заболевания и тяжести данных пациентов препараты, применяемые для лечения этих состояний, должны соответствовать требованиям, предъявляемым как для кардиологической, так и для общемедицинской сети. Это высокая эффективность; быстрота действия; минимальная выраженность нежелательных эффектов, безопасность при передозировке; простота использования.

Современный высокоэффективный оригинальный препарат Инспра® (эплеренон) полностью отвечает выше перечисленным требованиям и является первым и единственным селективным блокатором альдостероновых рецепторов:

8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования - диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала);


Внутрь. Применение препарата Инспра не связано с приемом пищи .Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 и 50 мг.Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и увеличивать её до 50 мг в сутки в течении 4 недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1) Терапию препаратом целесообразно начинать в течении 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.

Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки.

Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата,в течении первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата.в дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Уровень калия в сыворотке крови, ммоль/л

Действие

Коррекция дозы

<5

Увеличение дозы

С 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки
С 25 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки

5–5,4

Поддерживающая доза

Доза остается прежней

5,5–5,9

Снижение дозы

С 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
С 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день
С 25 мг через день – временная отмена препарата

>6

Отмена препарата

Не примененимо


После временного прекращения применения препарата в случае повышения концентрации калия в сыворотке крови до более 6 ммоль/л, применение Инспры в дозе 25 мг через день можно возобновить в том случае, когда концентрация калия снизится до уровня <5 ммоль/л.

Пожилые пациенты.

Коррекция стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется.В связи с вохзрастным снижением функции почек у пожилых повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний,способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови,в частности при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови.

Нарушение функции почек.

Коррекция стартовой дозы у больных с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови.Эплеренон не удалятся при диализе.

Нарушение функции печени.

Коррекция стартовой дозы у больных с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется .Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких больных рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожтлых пациентов.

Сопутствующая терапия.

При одновременном применении препаратов оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на CYP4A4,например, амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение препаратом Инспра можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки,при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки.
Более того, Инспра® входит в Европейские, Американские и Российские рекомендации по лечению сердечной недостаточности как компонент стандартной терапии с уровнем доказанности А.
Эплеренон рекомендован институтом NICE для пациентов перенесших ИМ с симптомами или признаками СН, а также левосторонней систолической дисфункцией.

9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:


Эффективность:

Инспра улучшает уровень выживаемости по сравнению со стандартным лечением – снижение общей смертности на 15% через 16 мес. терапии (Pitt B. et al. EPHESUS Engl J Med.2003; 348; 1309-1321); снижение общей смертности в течение первых 30 дней на 31% (Keating GM et al. Drugs. 2004; 64; 2689-2707)

Инспра значительно снижает уровень внезапной сердечно-сосудистой смертности по сравнению со стандартным лечением на 21% через 16 мес. терапии (Pitt B. et al. EPHESUS Engl J Med.2003; 348; 1309-1321); снижение внезапной сердечной смерти в первые 30 дней на 37% (Keating GM et al. Drugs. 2004; 64; 2689-2707)

Инспра значительно уменьшает частоту госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых нарушений: 23%-ное уменьшение случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности (Pitt B. et al. EPHESUS Engl J Med.2003; 34 8; 1309-1321)

10.Резюме по сравнительной безопасности:


В исследовании EPHESUS общая частота нежелательных явлений при применении препарата Инспра (78,9%) была сходной с таковой при использовании плацебо (79,5%). Из-за нежелательных явлений лечение препаратом и плацебо было прекращено у 4,4 % и 4,3 % больных соответственно

11.Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:


Средняя стоимость препарата Инспра 25мг №30 и 50 мг №30 составляет 3000 р

Список литературы:


  1. Инструкция по медицинскому применению препарата Инспра ,ЛСР-0040552/10-070510.

2. Pitt B. et al. EPHESUS Engl J Med.2003; 348; 1309-1321);

3. Keating GM et al. Drugs. 2004; 64; 2689-2707)

4. M.Gheorghiade et al. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):437-43

5. .Z.Zang et al. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(1):55-63

6. NICE clinical guidelines .Chronic heart failure : management of chronic heart failure in adults in primary and secondary care. 2010

7 .Национальные рекомендации ВНОК и ОССН по диагностике и лечению ХСН. 2009 г.

8. Журнал Сердечная Недостаточность .Том 12 ,№3 (65) ,2011 г. Согласованное мнение экспертов ОССН по применению высокоселективного блокатора альдостероновых рецепторов Эплеренона в комплексной терапии ХСН .По результатам исследований EPHESUS (+ substudy) и EMPHASIS-HF.
Галеев А.А. /_________________________/


Поделиться в соцсетях



Похожие:

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел....
...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЭзетрол (эзетимиб) в республиканский формулярный список лекарственных средств
Лекарственный препарат эзетрол® (мнн эзетимиб) является первым представителем нового класса гиполипидемических препаратов, и единственным...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЯнувия (ситаглиптин) в республиканский формулярный список лекарственных средств
Янувия (ситаглиптин), который является первым пероральным средством для лечения больных сахарным диабетом 2-го типа нового класса...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconА. И. Воробьеву Предложение о включении лекарственного средства Телмисартан...
...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconХафизова Мунира Мухаметовна, з аведующая кардиологическим отделением
Заявка на включение торасемида (Диувер®) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconИнформация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного...
Предложение о включении лекарственного средства розувастатин (крестор) в Республиканский

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРуководство пользователя программно-технологический комплекс «Заявка на лекарственные средства»
Модуль «Заявка» автоматизированной системы «Льготное лекарственное обеспечение» (далее – ас «лло») предназначен для формирования...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПредложение о включении (исключении) лекарственного средства
...

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУправление торговой маркой лекарственного средства
Определяя маркетинговые аспекты функционирования на рынке торговых марок лекарственных

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРеспубликанский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
Резюме предложения на включение препарата Бревиблок в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Заявка на включение лекарственного средства Эплеренон в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРеспубликанский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную