Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения


ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к приказу МЗ РК от 18.10.2012 г. №1727-р

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:




Наименование, дозировка

Серия

Производитель

Причина брака

Письмо

Федеральной службы по надзору


1.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные)

2271210

ОАО «Марбиофарм»

«Однородность дозирования».

№02И-910/12 от 01.10.2012.

2.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные)

1341111

ОАО «Марбиофарм»

«Однородность дозирования».

№02И-910/12 от 01.10.2012.

3.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные)

1281111

ОАО «Марбиофарм»

«Однородность дозирования», «Средняя масса».

№02И-910/12 от 01.10.2012.

4.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные)

910911

ОАО «Марбиофарм»

«Однородность дозирования», «Средняя масса».

№02И-910/12 от 01.10.2012.

5.

Диклофенак-Акри ретард, таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №20

50412

ОАО ХФК «Акрихин»

Отзыв из обращения серии (в некоторых вторичных упаковках выявлены инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Верапамил, таблетки»).

№04И-921/12 от 04.10.2012.

6.

Корвалол, капли для приёма внутрь 25 мл, флаконы-капельницы (1), пачки картонные

231211

ОАО «Самарамедпром»

«рН», «Количественное определение этилбромизовалерианата».

№04И-923/12 от 04.10.2012.

7.

Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл (ампулы) №10

081011

ОАО НПК «ЭСКОМ»

Отзыв из обращения серии. «Упаковка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 24.04.2012 №04И-321/12.

№04И-930/12 от 05.10.2012.

8.

Корвалол, капли для приёма внутрь 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные

570312

580312

ОАО «Марбиофарм»

Отзыв из обращения серий. «Количественное определение. Содержание этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты. Метод-1 ГЖХ».

№04И-931/12 от 05.10.2012.

9.

Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) №28

C204018

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.», Индия

Отзыв из обращения серии. «Маркировка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 14.09.2012 №04И-857/12.

№04И-932/12 от 05.10.2012.

10.

Брусники листья, порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) №20

021011

ООО ПКФ «Фитофарм»

Отзыв из обращения серии. «Маркировка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 13.07.2012 №04И-603/12.

№04И-935/12 от 09.10.2012.

11.

Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт. (флаконы пластиковые), пачки картонные

109060

«Джеминай Фармасьютикалз Инк», США

«Растворение».

№04И-936/12 от 09.10.2012.

12.

Вазелин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г

080212

ФГУП «Муромский приборостроительный завод»

«Упаковка» (упаковка негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями).

№04И-939/12 от 10.10.2012.

13.

Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 47,5 мг+77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) №20

10112

ОАО «Биосинтез»

«Описание» (таблетки неравномерно окрашенные, с тёмными пятнами).

№04И-939/12 от 10.10.2012.

14.

Валосердин, капли для приёма внутрь (флаконы-капельницы тёмного стекла) 25 мл

600312

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

«Упаковка» (часть навинчиваемых крышек открывается вместе с пробками-капельницами).

№04И-939/12 от 10.10.2012.

15.

Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельницы тёмного стекла) 25 мл

300911

ЗАО «Сесана»

«Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части флаконов белый кристаллический налёт, у другой части – крышки с трещинами).

№04И-939/12 от 10.10.2012.

16.

Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г

020212

ЗАО «Зелёная Дубрава»

«Микробиологическая чистота».

№04И-940/12 от 10.10.2012.

17.

Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10

130112

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

«Средняя масса и однородность по массе».

№04И-940/12 от 10.10.2012.

18.

Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы тёмного стекла) 1 мл №10

110808

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай

Приостановление реализации лекарственного средства. «Маркировка» (при вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-Виал» серии 4110811).

№04И-944/12 от 11.10.2012.

19.

Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы тёмного стекла) 1 мл №10

110811

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай

Приостановление реализации лекарственного средства.

№04И-944/12 от 11.10.2012.

20.

Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы тёмного стекла) 1 мл №10

110604

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай

Отзыв из обращения серии. «Описание», «Цветность». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 10.09.2012 №04И-828/12.

№04И-947/12 от 11.10.2012.

21.

Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл

020511

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»

Отзыв из обращения серии. «Упаковка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 10.09.2012 №04И-827/12.

№04И-948/12 от 11.10.2012.

22.

Пустырника настойка, настойка (флаконы тёмного стекла) 25 мл

50212

ОАО «Флора Кавказа»

«Количественное определение: суммы флавоноидов в пересчёте на рутин».

№04И-949/12 от 11.10.2012.

23.

Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 400 мл №15

104072

ООО «ПФК «Алиум»

«Механические включения».

№04И-949/12 от 11.10.2012.

24.

Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (флаконы) 5 мл №5

70212

ООО «ЛЭНС-Фарм»

«Механические включения».

№04И-949/12 от 11.10.2012.

25.

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл

370712

ООО «Йодные технологии и Маркетинг»

«Упаковка» (одна часть флаконов укупорена негерметично, другая – без этикеток), «Объём содержимого упаковки».

№04И-949/12 от 11.10.2012.

26.

Ревит, драже (банки полимерные) №100

2091211

ОАО «Марбиофарм»

«Микробиологическая чистота».

№04И-950/12 от 11.10.2012.

27.

Элькар, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл №10

010312

ООО МЦ «Эллара»

Приостановление реализации серии.

№04И-951/12 от 12.10.2012.

28.

Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 70 мл

120512

ОУ НПЦ «Биоген»

«Микробиологическая чистота».

№04И-952/12 от 12.10.2012.

29.

Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл №10

E1093

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия

«Механические включения» (в одной ампуле обнаружено стекло).

№04И-956/12 от 15.10.2012.

30.

Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельницы тёмного стекла) 25 мл

150711

ОАО «Самарамедпром»

«Показатель преломления», «Количественное определение».

№04И-956/12 от 15.10.2012.

31.

Фемоден, драже (упаковки ячейковые контурные) №21

WEF3TO

«Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ», Германия

Отзыв из обращения серии (выявлены случаи отсутствия во вторичных упаковках препарата конвертов для ношения блистеров).

№04И-957/12 от 15.10.2012.


Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:


  1. письма от 04.10.2012 №04И-922/12 фразу «производства ОАО «Синтез»» следует читать в редакции «производства ООО ПКФ «Фитофарм»». (Письмо от 10.10.2012 №04И-941/12).


Исп. Папина Т.Б.

(т/ф 21-83-23)

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

к приказу МЗ РК от 18.10.2012 г. №1727-р&1

Перечень лекарственных средств, разрешенных к реализации, при условии соответствия их качества требованиям нормативной документации:



Наименование, дозировка

Серия

Производитель

Письмо по браку

Основание

1.

Меронем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы) 1 г №10

HY820

«ЭйСиЭс Добфар С.п.А.», Италия

№04И-699/12 от 30.07.2012г.

Письмо №04И-912/12 от 03.10.2012 при условии соответствия требованиям нормативной документации.

2.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг №200

950911

1041011

1431211

ОАО «Марбиофарм»

№04И-546/12 от 25.06.2012г.

Письмо №04-16527/12 от 04.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

3.

Анальгин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) №10

130112

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

№04И-590/12 от 06.07.2012г.

Письмо №02-16534/12 от 04.10.2012 при условии соответствия качества требованиям ФСП 42-0323-2444-02, изм.№1, 2.

4.

Аскорбиновая кислота, драже 50 мг №200

1421211

ОАО «Марбиофарм»

№04И-583/12 от 04.07.2012г.

Письмо №04-16536/12 от 04.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

5.

Зверобоя трава, сырьё растительное-порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) №20

010311

ОАО «Синтез»




Письмо №04И-922/12 от 04.10.2012 при условии соответствия требованиям нормативной документации.

6.

Меронем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г (флаконы) №10

JA146

«ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Милан», Италия

№04И-617/12 от 17.07.2012г.

Письмо №04И-933/12 от 05.10.2012 при условии соответствия требованиям нормативной документации.

7.

Роцефин, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы (1)/в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы 5 мл/пачки картонные

B1282B01/F0146

«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

№04И-601/12 от 12.07.2012г.

Письмо №04И-934/12 от 05.10.2012 при условии соответствия требованиям нормативной документации.

8.

Дипроспан®, суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл 1 мл №5

1BBKA68B01

«Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия

№04И-143/12 от 05.03.2012г.

Письмо №04-16673/12 от 08.10.2012 при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.

9.

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл

421111

ООО «Йодные технологии и Маркетинг»

№04И-65/12 от 01.02.2012г.

Письмо №04-16749/12 от 10.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

10.

Корвалол, капли для приёма внутрь 25 мл

201111

ОАО «Самарамедпром»

№04И-31/12 от 24.01.2012г.

Письмо №04И-946/12 от 11.10.2012 при условии соответствия требованиям утверждённой нормативной документации.

11.

Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг

40212

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

№04И-768/12 от 23.08.2012г.

Письмо №04-16772/12 от 10.10.2012 при условии соответствия качества требованиям ФСП 42-8954-07, изм.№1.

12.

Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг

80412

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

№04И-768/12 от 23.08.2012г.

Письмо №04-16773/12 от 10.10.2012 при условии соответствия качества требованиям ЛСР-008832/08-061108, изм.№1 (ФСП 42-8954-07),.

13.

Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг

30112

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

№04И-768/12 от 23.08.2012г.

Письмо №04-16775/12 от 10.10.2012 при условии соответствия качества требованиям ЛСР-008832/08-061108, изм.№1 (ФСП 42-8954-07),.

14.

Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл

1650611

ОАО «Биохимик»

№04И-245/12 от 03.04.2012г.

Письмо №04-16781/12 от 10.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

15.

Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг №100

196000

«Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США

№02И-513/12 от 14.06.2012г.

Письмо №04-16927/12 от 11.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

16.

Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл

110620

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай

№04И-78/12 от 03.02.2012г.

№04И-197/12 от 22.03.2012г.

Письмо №04-17041/12 от 12.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

17.

Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ №1

010209

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

№04И-322/12 от 24.04.2012г.

Письмо №04-17046/12 от 12.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

18.

Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг

70412

ОАО «Ирбитский химфармзавод»




Письмо №04-17056/12 от 12.10.2012 при условии предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.


Исп. Папина Т.Б.

(т/ф 21-83-23)

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Приостановление обращения. «Описание» (жидкость с включениями в виде взвешенных частиц), «Прозрачность», «Цветность»

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Отзыв из обращения. «Описание». Обращение данного лекарственного препарата указанной серии ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора...

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Приостановление реализации. «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Зверобоя трава сырье растительное измельченное, 50 г (пакеты бумажные ламинированные)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Никотиновая кислота-Виал, р-р для инъекций 10мг/мл (ампулы тёмного стекла) 1 мл №10

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Кордиамин, капли для приема внутрь 25% (флаконы темного стекла с пробкой-капельницей) 30 мл

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
«Маркировка» (на блистере лекарственных препаратов отсутствует маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Приостановление реализации. «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на другой лекарственный препарат)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
«Упаковка» (пластмассовая бутыль 5л), «Маркировка» (Расфасовано ООО аптека №137 для зао «Енисей»)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Тысячелистника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50г

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы пэт с полимерной насадкой)

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения iconПеречень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную