Решение Совета Евразийской экономической комиссии


страница1/36
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Решение
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   36

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. N 172
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"



1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".


Председатель Коллегии
Евразийской экономической
комиссии

В. Христенко



Решение Совета Евразийской экономической комиссии
от "___"______________20___ г. N___)
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"



В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 83 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
В. Габриелян
От Республики Беларусь
В. Матюшевский
От Республики Казахстан
Б. Сагинтаев
От Кыргызской Республики
О. Панкратов
От Российской Федерации
И. Шувалов

Правила
надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
(утв.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от "___"______________20___ г. N___)




I. Общие положения



Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) (далее - исследований) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств - членов Союза (далее государства-члены), а также признанию клинических исследований (испытаний), выполненных на территории Союза и за его пределами.

Нумерация, использованная в тексте разделе II настоящих Правил, соответствует нумерации, применяемой в международной редакции надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), в части всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия расположены в алфавитном порядке.

Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении любых клинических исследований (испытаний) данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов.

Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае изменения международных норм проведения исследований (с внесением необходимых изменений).

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   36

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 94
Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 18 ноября...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012...
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22. 12. 2015...
Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29. 12. 2015...
Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 ноября 2017...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2017...
В соответствии с пунктом 1 статьи 180 Таможенного кодекса Таможенного союза Коллегия Евразийской экономической комиссии решила

Решение Совета Евразийской экономической комиссии icon1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии...
Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07. 11. 2017...
О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 мая 2014 г. N 80

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля...
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 37 Протокола о мерах нетарифного регулирования в отношении...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 18. 10. 2016...
О техническом регламенте Евразийского экономического союза "О безопасности аттракционов"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconМетодические рекомендации по организации и проведению таможенного...
Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 260 "О формах таможенных документов" (с изменениями, внесенными Решением Комиссии...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 112
О расчете размера обеспечения исполнения обязанности по уплате таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых, компенсационных...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 года n 57
Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее технический регламент) разработан в соответствии с Соглашением о единых...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля...
Приложение n 15. Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза радиоэлектронных средств и высокочастотных...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную