Социального развития письмо


instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 мая 2006 г.

N 01И-457/06

О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ

ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что

в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на

лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:
- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя

регистрации;
- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;
- адреса и контактов для предъявления претензий;
- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки R, либо

исключение таковой);
- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)
будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь,

дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел. 298-46-79.
Приложение: перечень документов и данных для внесения изменений.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2006 N 01И-457/06
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
В РОСЗДРАВНАДЗОР ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ <*>
--------------------------------
<*> Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях

формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной

регистрации, организации заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией

должна соответствовать приведенному перечню.
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение (форма 1);
3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;
4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы

собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного

знака (оригинал или нотариально заверенная копия);
5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее

введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;
6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных

изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах

(форма 4) с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения

(заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная

подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с

указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство

(нотариально заверенная копия);
12. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица

представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на

фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом

удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и

должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Форма N 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВУ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ И ДАННЫЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести

изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название,

лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с указанием должности,

печать организации заявителя.
Форма N 2
ЗАЯВКА
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
на внесение изменений в регистрационные документы и
данные на лекарственное средство
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
А. Цель и основание для внесения изменений
Цель    Основание                      

Изменение юридического адреса производителя (при   

неизменном фактическом адресе) или заявителя       

регистрации;                                       

Изменение названия организации (либо формы         

собственности), при неизменном адресе производства;

Адреса и контактов для предъявления претензий;     

Статуса защиты товарного знака (включение          

предупредительной маркировки R, либо исключение    

таковой);                                          

Дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение     

текста и т.д.).                                    
Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
Название         На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Страна           На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Адрес юридический На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Почтовый адрес   На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Тел.             Факс                  e-mail                

Контактное лицо  Ф.И.О. на русском и английском языке         

организации-    

заявителя        Должность на русском и английском языке      

(держателя      

регистрационного Тел.             Факс              e-mail  

удостоверения)  
В. Организация, действующая от лица организации-заявителя
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Название                     На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Страна                       На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Адрес юридический            На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Почтовый адрес               На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Тел.                         Факс     e-mail                 

Контактное лицо организации- Ф.И.О.                           

заявителя (держателя        

регистрационного             Должность                        

удостоверения)               Тел      Факс         e-mail   
Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно регистрационному удостоверению,

НД/ФСП)
Название            Торговое         

Латинское        

МНН              

Лекарственная форма

Дозировка(-и)      
Е. Данные о производстве
Участник      Название на  Адрес на   Разрешение на

производственного  русском и   русском и   производство

процесса      английском   английском  (N, дата, 

языке (для   языке (для  выдавший  

зарубежных   зарубежных  орган)  

компаний)   компаний) 

Производитель      

лекарственной формы

Выпускающий контроль

Фасовка/упаковка   
Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Номер      Дата выдачи  Дата истечения Номер НД, ФСП или

регистрационного регистрацион- регистрацион- другого документа

удостоверения ного         ного          по которому   

удостоверения удостоверения осуществляется 

контроль качества
И. Вносимые изменения:
Описание изменений   Раздел документа           

Кратко описать суть и   НД    Инструкция Макет упаковки

причину предлагаемых   

изменений              
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) копии документов, незаверенные нотариально, соответствуют оригиналам;
3) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в

области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов

интеллектуальной собственности;
4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих

сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования

указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных

лекарственных формах и дозировках и пр.);
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций,

указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5

дней.
Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя.
Подпись, дата.
Форма N 3
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
                         СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
                    (Кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
                 (Наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
    (Наименование предприятия-производителя лекарственного
       средства (организации-заявителя лекарственного средства;
               указывается в именительном падеже)
                            Изменение N ___
                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
Старая редакция        Новая редакция        

Наименование раздела. Текст   Наименование раздела. Текст     
Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя)                           подпись
                                               "___" _____ 200_ г.
М.П.
Форма N 4
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
                                 ИНСТРУКЦИЯ
                        по медицинскому применению
                                  ПРЕПАРАТА
                            {Торговое название}
                            Регистрационный номер:
                                Изменение N ___
                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
Старая редакция        Новая редакция        

Наименование раздела. Текст   Наименование раздела. Текст     
Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя)                           подпись
                                               "___" _____ 200_ г.
М.П.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
См также информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ к настоящему приказу

Социального развития письмо iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconМетодические рекомендации "Оказание медицинской помощи взрослому...
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 14-3/10/1-2818

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25. 10. 2010 №04И-1048/10

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15. 05. 2010 №04И-430/10

Социального развития письмо icon19 февраля 1999 г. N цуо-640 Согласовано письмо Министерства труда...
При несении службы в соответствии с гост 12 003 и Руководством по определению зон

Социального развития письмо iconГосударственное учреждение здравоохранения нижегородский областной...
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06. 10. 10 №04И-974/10

Социального развития письмо iconРоссийской федерации письмо
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с

Социального развития письмо iconРоссийской федерации письмо
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации направляет для использования в работе рекомендации по кодированию...

Социального развития письмо iconЗдравоохранения и социального развития письмо
Целью разъяснений является повышение эффективности информирования специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по вопросам...

Социального развития письмо iconСоциального развития новосибирской области министр
Министерство социального развития Новосибирской области (далее министерство) доводит до Вашего сведения информацию об изменениях...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную