Социального развития письмо


instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 мая 2006 г.

N 01И-457/06

О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ

ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что

в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на

лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:
- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя

регистрации;
- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;
- адреса и контактов для предъявления претензий;
- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки R, либо

исключение таковой);
- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)
будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь,

дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел. 298-46-79.
Приложение: перечень документов и данных для внесения изменений.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2006 N 01И-457/06
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
В РОСЗДРАВНАДЗОР ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ <*>
--------------------------------
<*> Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях

формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной

регистрации, организации заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией

должна соответствовать приведенному перечню.
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение (форма 1);
3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;
4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы

собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного

знака (оригинал или нотариально заверенная копия);
5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее

введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;
6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных

изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах

(форма 4) с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения

(заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная

подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с

указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство

(нотариально заверенная копия);
12. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица

представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на

фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом

удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и

должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Форма N 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВУ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ И ДАННЫЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести

изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название,

лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с указанием должности,

печать организации заявителя.
Форма N 2
ЗАЯВКА
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
на внесение изменений в регистрационные документы и
данные на лекарственное средство
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
А. Цель и основание для внесения изменений
Цель    Основание                      

Изменение юридического адреса производителя (при   

неизменном фактическом адресе) или заявителя       

регистрации;                                       

Изменение названия организации (либо формы         

собственности), при неизменном адресе производства;

Адреса и контактов для предъявления претензий;     

Статуса защиты товарного знака (включение          

предупредительной маркировки R, либо исключение    

таковой);                                          

Дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение     

текста и т.д.).                                    
Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
Название         На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Страна           На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Адрес юридический На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Почтовый адрес   На русском и английском языке (для зарубежных

компаний)                                    

Тел.             Факс                  e-mail                

Контактное лицо  Ф.И.О. на русском и английском языке         

организации-    

заявителя        Должность на русском и английском языке      

(держателя      

регистрационного Тел.             Факс              e-mail  

удостоверения)  
В. Организация, действующая от лица организации-заявителя
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Название                     На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Страна                       На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Адрес юридический            На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Почтовый адрес               На русском и английском языке (для

зарубежных компаний)             

Тел.                         Факс     e-mail                 

Контактное лицо организации- Ф.И.О.                           

заявителя (держателя        

регистрационного             Должность                        

удостоверения)               Тел      Факс         e-mail   
Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно регистрационному удостоверению,

НД/ФСП)
Название            Торговое         

Латинское        

МНН              

Лекарственная форма

Дозировка(-и)      
Е. Данные о производстве
Участник      Название на  Адрес на   Разрешение на

производственного  русском и   русском и   производство

процесса      английском   английском  (N, дата, 

языке (для   языке (для  выдавший  

зарубежных   зарубежных  орган)  

компаний)   компаний) 

Производитель      

лекарственной формы

Выпускающий контроль

Фасовка/упаковка   
Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Номер      Дата выдачи  Дата истечения Номер НД, ФСП или

регистрационного регистрацион- регистрацион- другого документа

удостоверения ного         ного          по которому   

удостоверения удостоверения осуществляется 

контроль качества
И. Вносимые изменения:
Описание изменений   Раздел документа           

Кратко описать суть и   НД    Инструкция Макет упаковки

причину предлагаемых   

изменений              
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) копии документов, незаверенные нотариально, соответствуют оригиналам;
3) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в

области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов

интеллектуальной собственности;
4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих

сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования

указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных

лекарственных формах и дозировках и пр.);
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций,

указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5

дней.
Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя.
Подпись, дата.
Форма N 3
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
                         СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
                    (Кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
                 (Наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
    (Наименование предприятия-производителя лекарственного
       средства (организации-заявителя лекарственного средства;
               указывается в именительном падеже)
                            Изменение N ___
                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
Старая редакция        Новая редакция        

Наименование раздела. Текст   Наименование раздела. Текст     
Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя)                           подпись
                                               "___" _____ 200_ г.
М.П.
Форма N 4
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
                                 ИНСТРУКЦИЯ
                        по медицинскому применению
                                  ПРЕПАРАТА
                            {Торговое название}
                            Регистрационный номер:
                                Изменение N ___
                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
Старая редакция        Новая редакция        

Наименование раздела. Текст   Наименование раздела. Текст     
Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя)                           подпись
                                               "___" _____ 200_ г.
М.П.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Социального развития письмо iconПисьмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21 мая 2010 г. N 1274-19
Департамент развития социального страхования и государственного обеспечения сообщает

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconСоциального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
См также информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ к настоящему приказу

Социального развития письмо iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...

Социального развития письмо iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от...
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785

Социального развития письмо iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Социального развития письмо iconМетодические рекомендации "Оказание медицинской помощи взрослому...
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 14-3/10/1-2818

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15. 05. 2010 №04И-430/10

Социального развития письмо iconНижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25. 10. 2010 №04И-1048/10

Социального развития письмо icon19 февраля 1999 г. N цуо-640 Согласовано письмо Министерства труда...
При несении службы в соответствии с гост 12 003 и Руководством по определению зон

Социального развития письмо iconГосударственное учреждение здравоохранения нижегородский областной...
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06. 10. 10 №04И-974/10

Социального развития письмо iconРоссийской федерации письмо
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную