Учебно-методическое пособие для слушателей фпк мр тема: «товароведческий анализ лекарственных средств и биологически активных добавок к пище»
|
РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ КАФЕДРА МЕНЕДЖМЕНТА И МАРКЕТИНГА В ФАРМАЦИИ  Учебно-методическое пособие для слушателей ФПК МР ТЕМА: «ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ» Москва, 2012 Товароведческий анализ лекарственных средств и биологически активных добавок к пище. Учебно-методическое пособие./И.В. Косова, О.В. Базаркина. – Москва: РУДН, 2010. – 35с. Авторы: Косова И.В. – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов Базаркина О.В. - кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов Рецензент: Неволина Е.В. - кандидат фармацевтических наук, исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» Чибиляев Х.Ш. - кандидат фармацевтических наук, директор по науке и производству компании «Мастерфарм» СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………….…5 Блок 1. Информационный материал 1. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ…………………………………………………………………..…..6 2.НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ………………………………………………………….....11 Блок 2. Методические рекомендации к практическому занятию по теме: «ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ»…………………… …20 БЛОК 1. ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ: 1. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Товароведческая экспертиза – это оценка потребительских свойств товара по органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям путем установления соответствия товароведческих характеристик товара, указанных на маркировке, в сопроводительных, нормативных документах или иных средствах информации, предъявляемых к нему требованиям. Целью товароведческой экспертизы является предотвращение попадания на потребительский рынок недоброкачественных (ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям НД), фальсифицированных (ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе) или контрафактных ЛС (ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства). Любой товар обладает следующими характеристики: ассортиментная, количественная, качественная, стоимостная. Для проведения надлежащей товароведческой экспертизы необходимы товароведческие характеристики, а именно, ассортиментная, количественная и качественная. В таблице 1 приведены определения, назначения и методики оценки каждой из них. Таблица 1.
Этапы проведения товароведческой экспертизы Товароведческая экспертиза состоит из трех этапов, каждый из которых предусматривает установление соответствия одной из характеристик товара. Поставка товара (лекарственных средств) в аптеку осуществляется в соответствии с договором, по которому может быть получена одна или несколько партий товара. Партия товара (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) - это продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету. I этап. Ассортиментная экспертиза Ассортиментная экспертиза сводится к установлению соответствия ассортиментной характеристики товара необходимым нормативным требованиям. Для этого определяют товароведческие составляющие данной характеристики, к которым относятся:
Для установления ассортиментной группы необходимо знать нормативный документ в котором имеется определение данной группы. Проводя ассортиментную экспертизу ассортиментной группы «Лекарственное средство» мы руководствуемся определением из ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Лекарственные средства (ФЗ «Об обращении лекарственных средств») это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Ассортиментная подгруппа является основополагающей для систематизации товаров на основе классификации и кодирования. Способы классификации лекарственных средств 1. По степени регламентации отпуска: 1.1. рецептурные 1.2. безрецептурные
2.1. Лечебные ЛС – тип ЛС, предназначенных для лекарственной терапии (собственно лекарства) 2.2. Профилактические ЛС – тип ЛС, предназначенных для предупреждения определенных заболеваний или их рецидивов, а также для профилактики осложнений лекарственной терапии 2.3. Диагностические средства – средства, вводимые в организм с целью определения функциональной способности или структуры органов и морфологических образований в организме (рентгеноконтрастные вещества, индигокармин и др.) 3. По характеру производства: 3.1. Готовые ЛС – тип ЛС, являющиеся продуктом серийного химико-фармацевтического, биотехнологического или галенового производства, расфасованным, упакованным и маркированным 3.2. Экстемпоральные ЛС – тип ЛС, характеризующийся индивидуальным изготовлением в аптеке 3.3. Внутриаптечная заготовка – тип ЛС, изготовляемых в аптеках мелкими сериями по часто повторяющимся рецептурным прописям 4. По первичности производства: 4.1. Оригинальные ЛС 4.2. Воспроизведенные ЛС Оригинальные лекарственные средства =Инновационные (патентованные) брэнды - ЛС, содержащие впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП. Воспроизведенные лекарственные средства - ЛС, содержащие такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС. 5. По способу оплаты: 5.1. отпускаемые за полную стоимость 5.2. отпускаемые бесплатно и на льготных условиях 6. По стране-производителю: 6.1. отечественные 6.2. импортные 7. По стадии жизненного цикла 7.1. ЛС, находящиеся на стадии внедрения 7.2. ЛС, находящиеся на стадии роста 7.3. ЛС, находящиеся на стадии зрелости 7.4. ЛС, находящиеся на стадии упадка 8. Фармакотерапевтический указатель субстанций 8.1. ЛС, действующие на ЦНС 8.2. ЛС, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы 8.3. ЛС, влияющие на функции органов дыхания и т.д. 9. По принадлежности к определенным перечням и спискам II этап. Количественная экспертиза
1. прямого перевешивания всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;
III этап. Качественная экспертиза Проводят выборочно от каждой поступившей серии (партии) согласно приказу №214 «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях» - (приемочный контроль), включающий:
1. «Описание» - проверка внешнего вида, цвета, запаха 2. «Упаковка» - проверка целостности упаковки и соответствие физико-химическим свойствам ЛС 3. «Маркировка» - проверка соответствия оформления ЛС действующим требованиям Упаковка Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от влияния окружающей среды, от повреждений и потерь, и облегчающих процесс обращения (транспортирования, хранения, реализации). НД, устанавливающие требования к упаковке:
Элементами упаковки являются:
Маркировка Маркировка - это текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку товара, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации о производителях, количественных и качественных характеристик товара. Требования к маркировке ЛС установлены:
Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 46) ЛС поступают в обращение, если: 1) на их первичной упаковке хорошо на читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, штриховой код. 2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют". 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. 6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. IV. Стоимостная экспертиза Для московских организаций с 1 апреля 2010 г. устанавливаются предельные торговые надбавки к ценам на лекарственные средства (оптовые и розничные). Для организаций оптовой торговли и аптечных учреждений действуют предельные оптовые и розничные надбавки на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя зависит от фактической отпускной цены производителя. Так, при отпускной цене до 50 руб. предельная надбавка устанавливается в размере 20%, при цене от 50 руб. до 500 руб. - 15%, при цене свыше 500 руб. - 10%. Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя при отпускной цене до 50 руб. устанавливается в размере 32%, при цене свыше 50 до 500 руб. - 28%, при цене свыше 500 руб. - 15%. Предельные торговые надбавки к отпускной цене (без НДС) на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляют 20%, на лекарственные средства, которые поставляются лечебно-профилактическим учреждениям города, - 15%. Установлено, что оптовые организации, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, не являющиеся юридическими лицами, могут применять одновременно оптовую и розничную надбавку. При этом необходимо вести раздельный учет оптовой и розничной торговли. Хранение лекарственных средств Основная задача хранения ЛС - обеспечение стабильности исходных свойств или их изменение с минимальными потерями. Нормативные документы по хранению ЛС в аптечной организации
Сроки приемки товара аптечными организациями Согласно Инструкциям П-6 и П-7 сроки приемки товара составляют 10 дней (если иные сроки не указаны в договоре). Действия при выявлении отклонений в количестве и качестве при приемки товара:
2.НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ От обеспеченности населения здоровым питанием зависит не только благополучие отдельных людей, но и общества в целом. Эпидемиологические исследования последних трех десятилетий свидетельствуют о резком замедлении прогресса в увеличении продолжительности жизни населения индустриально развитых стран Европы и значительном увеличении случаев таких заболеваний, которые 30-40 лет назад встречались гораздо реже, чем в настоящее время. Широкое распространение получили избыточная масса тела, диабет, атеросклероз, гипертоническая болезнь, инфаркт миокарда, язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции тонкого и толстого кишечника, дисбактериоз, аллергия, гиповитаминозы. Как избыточность, так и недостаточность питания тяжелым бременем ложатся на экономику и здравоохранение многих стран, а учитывая глобализацию мировой экономики, - на мировое экономическое развитие в целом. По подсчетам Всемирного Банка, экономические потери, связанные с недостаточностью питания, могут составлять до 9% валового национального продукта. Это, в первую очередь, связано со снижением работоспособности, особенно среди молодых людей, а также с отвлечением экономических ресурсов, которые необходимо направлять на помощь слоям населения, нуждающимся в улучшении питания или лечении алиментарно зависимых заболеваний. По оценкам некоторых ученых, воплощение в реальную жизнь каждого человека принципов здорового, сбалансированного питания позволило бы снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на 25%, от онкологических – на 20-30%, от сахарного диабета – на 50%; были бы достигнуты значительные успехи в предотвращении таких заболеваний, как анемия, пищевая аллергия, поражения зубов, суставов, костной системы, пищеварительной системы, алкоголизма. Питание и ожирение. Ожирение относится к числу хронических заболеваний, связанных с глубокими нарушениями обмена веществ, в происхождении которых несомненную роль играет несоблюдение принципов сбалансированного питания. Энергонасыщенный рацион питания и потребление жирной пищи являются главными причинами наблюдаемой во всех странах Европы «эпидемии» ожирения, а с ним тесно связано и снижение физической активности. В формировании предрасположенности к ожирению большое значение имеет фактор питания, в частности алиментарная перегрузка во внутриутробном периоде развития и в период раннего детства. Для реализации предрасположенности необходимы определенные благоприятствующие условия и прежде всего избыточное, нерациональное питание. Употребление большого объема пищи, богатой жирами и углеводами, особенно легкоусвояемыми, приводит к различного рода функциональным, а в последующем, по мере истощения компенсаторных возможностей органов и систем, и к органическим нарушениям в организме. Прежде всего, страдает гепатобилиарная система, ожирение ведет к развитию ряда заболеваний поджелудочной железы, среди осложнений, встречающихся при ожирении, первое место занимает патология сердечно-сосудистой системы. Питание и сердечно-сосудистые заболевания. Рекомендации по питанию в большинстве западноевропейских стран, направленные на снижение числа заболеваний ИБС, основаны на холестериновой гипотезе: сокращение потребления общих и насыщенных жиров (животного происхождения) как средства снижения уровня холестерина в крови. Так, рацион, включающий высоконасыщенные жиры и красное мясо в сочетании с малым потреблением овощей и фруктов, является причиной примерно 30% сердечно-сосудистых заболеваний. В тоже время доказано, что жиры, содержащиеся в жирной рыбе, оливковом масле, семенах тыквы, подсолнечника и кунжута, способствуют предупреждению атеросклероза. Сахарный диабет и питание Проблема сахарного диабета считается одной из актуальнейших в медицине, так как сахарный диабет является широко распространенным заболеванием, а выявляемость его достигла, по некоторым данным, до 10%. В связи с тем, что в патогенезе инсулиннезависимого сахарного диабета ведущую роль играют факторы питания и нарушения обмена веществ, частота инсулиннезависимого сахарного диабета при ожирении возрастает значительно. Одним из действенных методов терапии инсулиннезависимого сахарного диабета, предотвращения его осложнений и сохранения длительной компенсации эндокринной функции поджелудочной железы при этой форме сахарного диабета является диетотерапия. В начальных стадиях развития инсулиннезависимого сахарного диабета можно в течение длительного периода времени успешно корригировать нарушения метаболизма, т.е. поддерживать длительную компенсацию сахарного диабета диетическими мероприятиями. Диета должна быть полноценной по содержанию в ней витаминов, минеральных веществ (с ограничением поваренной соли до 10 г/сутки). Кроме того, необходимо придерживаться следующих диетических принципов:
|
Поделиться в соцсетях
Похожие:
 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования |  | Мук 721-98 3 Определение безопасности и эффективности биологически активных |
| Рецепты: Учебно-методическое пособие для студентов факультета ветеринарной медицины и слушателей фпк | | Кадымова Е. Н. Сестринский процесс при заболевании сердечно-сосудистой системы у детей. Учебно-методическое пособие. – Калуга, гаоу... |
| Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной работы студентов при подготовке к практическим занятиям по фармакологии.... | | ... |
| I. Методологические основы рационального выбора лекарственных средств | | Учебно-методическое пособие предназначено инструкторам детско-юношеского и спортивного туризма с целью повышения уровня знаний и... |
| Учебно-методическое пособие предназначено для бакалавров, обучающихся по направлению подготовки бакалавров 030900. 62 Юриспруденция,... | | А. З. Исамулаева «Заболевания пародонта». Учебно-методическое пособие для преподавателей 4 курса. Астрахань: агма, 2013г. 143 с |
| А. З. Исамулаева, Д. А. Кунин, А. В спицына, А. И. Исамулаева «Помощник врача-стоматолога (гигиениста)». Учебно-методическое пособие... | | Методическое пособие «Анализ органических лекарственных веществ» предназначено для проведения лабораторно-практических занятий у... |
| Целью работы является разработка комплексной технологии переработки эхинацеи пурпурной с целью получения комплекса жиро-, спирто-... | | «Химия», магистерская программа «Фармакохимия биологически активных веществ». В состав умк включены: программа курса лекций, структура... |
| Методическое пособие предназначено для студентов лечебного, педиатрического факультетов, клинических ординаторов и интернов, слушателей... | | Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной подготовки и выполнения лабораторных работ по курсу «Микробиология»... |