Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия


страница3/3
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
1   2   3

8. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8.1. Проверку комплектности (п. 5.2.), маркировки (п. 5.3.), упаковки (п. 5.4.) и внешнего вида

деталей изделий (п. 5.1.6.; 5.1.7.) проводят визуально, путем осмотра деталей изделий

невооруженным глазом на расстоянии от изделия в пределах 25 см, при освещенности не менее 30

люкс.
8.2. Проверку марок материалов (п.п. 5.1.3., 5.1.4.) проводят при входном контроле по

сертификатам и паспортам поставщиков, удостоверяющих качество материалов.
8.3. Проверку основных размеров (п. 4.6.), качества поверхности деталей изделий (п. 5.1.7., п.

5.1.8. в части размеров облоя, точечных включений, следов от выталкивателя, литника,

разнотолщинность и т.д.) проводят универсальным измерительным инструментом (штангенциркулем

по ГОСТ 166 с ценой деления - 0,05 мм, линейкой измерительной металлической по ГОСТ 427).
8.4. Проверку массы деталей изделий проводят на весах лабораторных по ГОСТ 24104, класс

точности 4 или 3, с ценой деления - 1 мг.
8.5. Проверку конструкции (п. 4.1.; 4.2.; 4.3.; 4.4.) и цвета деталей изделий (п. 5.1.5.) проводят

визуально путем сравнения с образцом-эталоном и рисунками настоящего руководящего

нормативного документа.
8.6. Проверку вместимости изделий (п. 4.6.) проверяют следующим образом: изделия заполняют

водой до максимальной вместимости (до полной вместимости) и воду переливают в мерную емкость.
8.7. Фиксируемость крышки, пробки, насадки (п. 5.1.10.) на (в) корпусе изделий проверяют

следующим образом: изделие наполняют водой до номинального объема, укупоривают крышкой,

пробкой, насадкой и закрепляют в горизонтальном положении на аппарате для встряхивания

жидкости в сосудах по ТУ 61-1-2451, и встряхивают 30 минут. Не должно наблюдаться просачивания

воды и раскупоривания изделий.
8.8. Проверку герметичности укупоривания (п. 5.1.11.) проводят следующим образом:
- изделия заполняют водой до 0,5 вместимости;
- закрывают крышкой;
- прокладывают фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 в месте соединения крышки с

горловиной корпуса изделия;
- помещают в вакуум-камеру по ГОСТ 25336 в положении крышкой вниз;
- изделие выдерживают в вакуум-камере в течение 5-ти минут при вакуумметрическом

давлении 6,7 КПа (50 мм рт. ст.).
После окончания испытания на фильтровальной бумаге не должно быть следов воды.
8.9. Проверку отсутствия постороннего запаха (п. 5.1.12.) проводят следующим образом:
Изделия помещают в стеклянный сосуд вместимостью до 1000 мл по ГОСТ 25336 и заливают

водопроводной водой до полного погружения (температура воды плюс 60+/-5 град. C). Сосуд

накрывают стеклянной пластиной по размеру более диаметра горловины стеклянного сосуда,

помещают в термостат или сушильный шкаф по ТУ 64-1-1382, обеспечивающий температуру до плюс

100 град. C (с погрешностью термостатирования +/-2 град. C), нагретый до температуры плюс 60+/-5

град. C, выдерживают в нем в течение 2-3-х часов при той же температуре. Сосуд с образцами

вынимают из термостата, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, сдвигают в сторону

стеклянную пластину и у края горловины быстро втягивают носом воздух из стеклянного сосуда.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Параллельно проводят контрольный опыт в тех же условиях, с той же исходной водой. Запах

воды с изделиями не должен отличаться от запаха в контрольном образце.
Запах не определяется экспертом после курения или приема острой пищи.
8.10. Проверку устойчивости деталей изделий к санитарно-гигиенической обработке (п. 5.1.13.)

проводят по ОСТ 64-2-218, устойчивость к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2.

Детали изделий после обработки и стерилизации должны соответствовать п.п. 4.6.; 5.1.5.; 5.1.6.;

5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12.
8.11. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к механическим

воздействиям (п. 5.1.14.) проводят на вибростенде при вибрационных нагрузках с диапазоном

частоты 10-55 Гц, амплитудой перемещения 0.15 мм в течение 1 часа.
После окончания испытаний проверяют целостность упаковки и отсутствие механических

повреждений деталей изделий.
8.12. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к климатическим

воздействиям (п. 5.1.15.) проводят по методикам нормированным ГОСТ Р 50444 для групп 5.
После окончания испытаний детали изделий должны соответствовать требованиям п.п. 5.1.10.;

5.1.11.; 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.
8.13. Проверку массы брутто (п. 5.4.5.) проводят путем взвешивания на весах по ГОСТ 29329 с

наибольшим пределом взвешивания 50 кг, ценой деления 10 г, класс точности - средний.
8.14. Проверку среднего срока сохраняемости (п. 5.1.16.) деталей изделий проводят путем

закладки деталей изделий на опытное хранение в условиях УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150. Ежегодно в

течение 5 лет проводят проверку деталей изделий на соответствие требований п.п. 5.1.6., 5.1.10.,

5.1.11. и 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.
9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.1. Перед эксплуатацией детали изделий должны быть выдержаны не менее 12 часов в

производственном помещении.
9.2. Сборка изделий должна производиться после заполнения их объема.
9.3. Изделия могут применяться для расфасовки лекарственных средств на полуавтоматических

и автоматических линиях.
9.4. При нарушении целостности упаковки детали изделия должны пройти санитарно-

гигиеническую обработку или стерилизацию химическим методом.
9.5. Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками

ионизированного излучения.
9.6. Работа с деталями изделий не требует особых мер предосторожности.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1. Детали изделий должны транспортироваться всеми видами крытого транспорта в

соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150.
10.2. Хранение деталей изделий должно производиться в закрытых складских помещениях на

расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие

агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей.

Детали изделий должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения

по группе 1 ГОСТ 15150.
11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1. Изготовитель гарантирует соответствие деталей изделий требованиям настоящего

руководящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и

эксплуатации, установленных настоящим руководящим нормативным документом.
11.2. Технология изготовления деталей изделий и их упаковка гарантирует отсутствие

загрязнений на внутренних и наружных поверхностях деталей изделий.
11.3. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя.
Приложение А
ТИПЫ И ГРУППЫ ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ
Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой - 11А00
Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом - 11Б00
Банка с винтовой горловиной, навинчиваемой крышкой и пробкой-футляром для вкладывания

инструкции 11АМ
Флаконы с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами - 11АК00, 11БХ00,

11БЦ00
Флакон с винтовой горловиной и уплотняющим элементом, с навинчиваемой крышкой с

уплотняющим элементом и контролем вскрытия - 13Г00
Банки с гладкой горловиной и пробкой с уплотняющими элементами или с пробкой с

уплотняющими элементами и амортизатором, или пробкой бочкообразной, или пробкой

бочкообразной с амортизатором - 21К00, 21Л00, 21Н00, 21О00
Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины с пробкой

натягиваемой или пробкой натягиваемой с силикагелем, или пробкой натягиваемой с амортизатором

и контролем первого вскрытия, или пробкой натягиваемой с амортизатором, контролем первого

вскрытия и силикагелем, или крышкой навинчиваемой с "заглушкой" - 22Ж00; 22П00; 22Р00; 22С00;

22Т00; 22У00; 22Ф00
Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе, с крышкой натягиваемой и

контролем первого вскрытия - 23Е00
Банка с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на

торце венчика горловины, а другой на корпусе горловины, с крышкой натягиваемой на шарнирном

кольце и контролем первого вскрытия - 24З00; 24И00
Приложение Б
УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
А Крышка навинчиваемая.
Б Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом.
В Крышка навинчиваемая с "отдушкой".
Г Крышка навинчиваемая с уплотняющими элементом и контролем первого вскрытия.
Д Крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой.
Е Крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия.
Ж Крышка натягиваемая "заглушкой".
З Крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
И Крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.
К Пробка с уплотняющими элементами.
Л Пробка с уплотняющими элементами и амортизатором.
М Пробка - футляр для вкладывания инструкций.
Н Пробка бочкообразная.
О Пробка бочкообразная с амортизатором.
П Пробка натягиваемая.
Р Пробка с силикагелем.
С Пробка натягиваемая с амортизатором.
Т Пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем.
У Пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.
Ф Пробка натягиваемая с амортизатором контролем первого вскрытия и силикагелем
Х Насадка дозатор.
Ц Насадка-дозатор с уплотняющими элементами.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
1   2   3

Похожие:

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокумента
Гост р 52910-2008. Резервуары вертикальные цилиндрические стальные для нефти и нефтепродуктов. Общие технические условия

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср аккумуляторы свинцовые стационарные общие технические условия
...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт бачки смывные и арматура к ним общие технические условия
Разработан Научно-исследовательским институтом санитарной техники (ниисантехники)

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт соки плодовые и ягодные с сахаром общие технические условия
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18. 01. 79 N 129

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт коньяк общие технические условия
Приказом Росстандарта от 07. 04. 2016 n 244-ст дата введения в действие на территории Российской Федерации перенесена на 1 мая 2016...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср двери из алюминиевых сплавов общие технические условия
Разработан Государственным комитетом по архитектуре и градостроительству при Госстрое ссср, Министерством монтажных и специальных...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокументация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в...
Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconНациональный стандарт российской федерации напитки пивные общие технические условия
Разработан Государственным научным учреждением Всероссийским научно-исследовательским институтом пивоваренной, безалкогольной и винодельческой...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconУтверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств,...
Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия icon1. Комплексная уборка офисных помещений и помещений общего пользования
Уборочные работы в помещениях должны осуществляться в соответствии с требованиями госта р 51870-2002 «услуги бытовые. Услуги по уборке...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconРешение от 7 декабря 2010 г. N 31-354
Российской Федерации. Жилищно-коммунальные услуги. Общие технические условия", гост р 50597-93 "Автомобильные дороги и улицы. Требования...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconПриказ от 1 августа 2002 г. N 118 об утверждении областного формулярного...
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт трапы для систем канализации зданий технические условия
Российской Федерации Постановлением Госстроя России от 2 декабря 1997 г. N 18-66

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание на поставку двухтрансформаторной блочной трансформаторной...
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехнические условия размещения и крепления грузов в вагонах и контейнерах
Далее ту устанавливают порядок и условия размещения и крепления грузов в универсальных


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную