Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия


страница2/3
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
1   2   3

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Изделия должны соответствовать требованиям настоящего руководящего нормативного

документа, комплекту конструкторской документации, образцам-эталонам и изготавливаться по

технологической документации, утвержденной в установленном порядке.
5.1. Характеристика.
5.1.1. Изделия должны изготавливаться из полимерных материалов, разрешенных Минздравом

России к применению в медицинской промышленности.
5.1.2. Вид климатического исполнения изделий - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
5.1.3. Изделия должны изготавливаться из материалов согласно таблице 2.
Таблица 2
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Наименование Марка материала, сорт, Обозначение Детали 

материала   композиция       НТД     изделий

1       2           3       4   

Полипропилен ПП 21030, 21060 с добавками ГОСТ 26996   Корпус  

по рецептуре 1б, 30,    Пробка- 

сорт высший или первый. футляр  

Полиэтилен     Базовые марки: 276-33;  ГОСТ 16338   Корпус  

низкого        277-73, 20508-07,      

давления ПЭНД  20608-012, 20808-024,  

20908-040, 21008-75, с 

добавками по рецептуре 

01, натурального цвета 

или окрашенного по     

рецептуре 306, сорт    

высший.                

Полиэтилен     Базовые марки:          ГОСТ 16337   Корпус  

высокого       10803-020, 15803-020,   Крышка  

давления ПЭВД  10703-020, 11503-070, с Аморти- 

добавками по рецептуре  затор   

07, натурального цвета  Пробка  

или окрашенного по     

рецептуре 305, сорт    

высший.                

Смесь          Базовые марки ПЭВД и    ГОСТ 16337   Корпус  

полиэтилена    ПЭНД                    ГОСТ 16338   Крышка  

высокого       Пробка  

давления (ПЭВД)

и полиэтилена 

низкого       

давления (ПЭНД)

не более 70%  

Каплен         01030, 01060, 01090     ТУ 2221-015- Корпус  

00203521    

Полиэтилентере- Марка РАРЕТ             Импорт       Корпус  

фталат        

Полистирол ПС  УПМ 0612 Л              ГОСТ 28250   Корпус  

УПМ 0508                Пробка  
Примечание: Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных

Минздравом России для упаковки лекарственных средств.
5.1.4. В качестве красителя должна применяться двуокись титана пигментная марки Р-02 ГОСТ

9808 (номер рецептуры - 001 (0,6...0,8% от массы полимера)).
5.1.5. Детали изделий должны иметь белый или натуральный цвет. Допускается незначительная

разнотонность по цвету крышки, пробки, насадки и корпуса в пределах белого или натурального

цвета.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.1.6. Поверхность изделий должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений,

царапин, утолщений, влияющих на качество деталей и их графическое оформление.
5.1.7. На поверхности деталей изделий допускаются:
- легкие разводы и волнистость;
- облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм;
- инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более

5-ти штук;
- следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника

высотой не более 0,5 мм;
- срывы по резьбе не более 1% длины винтовой линии.
5.1.8. Разнотолщинность стенок корпуса не должна превышать 0,5 мм.
5.1.9. Уровень микробного загрязнения деталей изделий должен устанавливаться и

определяться потребителем изделий.
5.1.10. Крышка, пробка, насадка должны быть надежно зафиксированы на (в) горловине

корпуса. Прокручивание крышек, пробок, насадок не допускается.
5.1.11. Изделия должны быть герметичны по отношению к воде. Допускается изготовление

негерметичных изделий типа 1.
5.1.12. Детали изделий не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха.
5.1.13. Детали изделий должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ОСТ

64-2-218 и устойчивы к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2.
5.1.14. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим

воздействиям по ГОСТ Р 50444.
5.1.15. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействиям

климатических факторов по ГОСТ 15150 для групп 5.
5.1.16. Средний срок сохраняемости изделий должен быть не менее 5 лет. За критерий

предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11.
5.2. Комплектность.
5.2.1. В комплект поставок всех видов изделий (кроме типа 2100 и 2200) должны входить:
КОРПУС - 1 штука;
КРЫШКА - 1 штука.
5.2.2. Изделия типа 1100 могут поставляться в комплекте:
КОРПУС - 1 штука;
КРЫШКА (КОЛПАЧОК)- 1 штука;
ПРОБКА-ФУТЛЯР или НАСАДКА-ДОЗАТОР - 1 штука.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.2.3. Изделия типа 2100 и 2200 поставляются в комплекте:
КОРПУС - 1 штука;
ПРОБКА - 1 штука.
5.2.4. Изделия типа 2400 могут поставляться в комплекте:
КОРПУС - 1 штука;
КРЫШКА - 1 штука;
АМОРТИЗАТОР - 1 штука.
5.3. Маркировка.
5.3.1. Корпус изделий должен маркироваться в форме товарным знаком предприятия-

изготовителя, условным обозначением марки материала и номинальной вместимостью изделия.
5.3.2. На каждую единицу транспортной тары должен быть наклеен ярлык и вложена внутрь

этикетка, на которых указывается:
1. наименование, адрес и товарный знак фирмы-изготовителя;
2. условное обозначение изделия;
3. номер партии;
4. номер упаковщика;
5. количество изделий;
6. штамп ОТК;
7. дата изготовления;
8. масса брутто.
5.3.3. Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 с указанием основных,

дополнительных надписей, манипуляционного знака: "Хрупкое! Осторожно". "Транспортировать при

температуре не ниже минус 50 град. C".
Маркировка должна быть нанесена краской по трафарету или штампованием на тару,

печатанием на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные клеем, шпагатом или другими

материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
5.4. Упаковка.
5.4.1. Изделия должны быть упакованы согласно ГОСТ 17768.
5.4.2. Детали изделий должны быть упакованы раздельно в количестве, кратном 10 в

полиэтиленовые мешки, изготовленные из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354. Горловина

мешков должна быть заварена.
По согласованию с потребителем допускаются другие виды упаковок, обеспечивающие

сохранность деталей изделий.
5.4.3. Детали изделий, упакованные в соответствии с п. 5.4.2. должны быть комплектно
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13512, ГОСТ 16535 при

транспортировании повагонными отправками или в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477,

при транспортировании мелкими партиями - в ящики деревянные по ГОСТ 10131.
5.4.4. Внутренняя поверхность деревянных ящиков должна быть выстлана полиэтиленовой

пленкой по ГОСТ 10354 или бумагой, по прочности не ниже предусмотренной для оберточной

бумаги по ГОСТ 8273.
5.4.5. Масса брутто одного ящика не должна превышать 25 кг.
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1. Марки полимеров, используемых для изготовления деталей изделий, при комнатной

температуре не должны выделять в окружающую среду токсичных веществ и не оказывать при

непосредственном контакте влияния на организм человека.
Работа с деталями изделий не должна требовать особых мер предосторожности.
6.2. В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно

быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна быть не ниже 50%.
Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками.
6.3. Персонал предприятия-изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по

санитарно-гигиенической безопасности, пожаробезопасности и взрывобезопасности при работе с

полимерами.
7. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
7.1. Детали изделий принимаются партиями.
Партией считается количество деталей изделий одного типоразмера, изготовленных из одного и

того же материала, на одной и той же прессформе, по одному технологическому режиму и

оформленной одним документом о качестве, где указано:
1. фирма-изготовитель и ее товарный знак;
2. условное обозначение изделий;
3. номер партии;
4. количество изделий в партии;
5. дата изготовления изделий;
6. результаты испытаний (соответствие требованиям НД);
7. подписи и печати отдела службы контроля качества.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
7.2. Детали изделий подвергают приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.
7.3. При проведении приемо-сдаточных испытаний приемка и контроль качества деталей

изделий осуществляется методом выборочного контроля с применением случайных выборок объемом

1% от предъявленной партии, но не менее 10 штук комплектов.
7.4. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должна соответствовать

указанным в таблице 3.
7.5. При получении неудовлетворительных результатов приемо-сдаточных испытаний, хотя бы

по одному требованию таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, проводят

повторные испытания на удвоенном количестве образцов деталей изделий из той же партии.
Результаты повторных испытаний считаются окончательными. При повторном обнаружении

несоответствия требованиям таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, партия

бракуется и отправляется на переработку.
7.6. Периодические испытания проводят на деталях изделий, прошедших приемо-сдаточные

испытания.
Последовательность и объем периодических испытаний приведен в таблице 3.
Периодические испытания проводят один раз в год.
Таблица 3
----T--------------------T-------------------T-------------------¬
¦ N ¦     Наименование    ¦    Номер пункта    ¦     Количество     ¦
¦ п/п ¦       испытаний     ¦                    ¦    проверяемых     ¦
¦    ¦                     ¦                    ¦      образцов      ¦
¦    ¦                     +----------T--------+---------T---------+
¦    ¦                     ¦ Техничес- ¦ Методов ¦ Приемо- ¦ Перио-   ¦
¦    ¦                     ¦ ких требо- ¦ контроля ¦ сдаточных ¦ дических ¦
¦    ¦                     ¦ ваний     ¦         ¦ испытаний ¦ испытаний ¦
+---+--------------------+----------+--------+---------+---------+
¦ 1. ¦ Проверка упаковки   ¦ 5.4.      ¦ 8.1.    ¦ 1 ящик   ¦ 1 ящик   ¦
¦ 2. ¦ Проверка маркировки ¦ 5.3.      ¦ 8.1.    ¦          ¦ 1 ящик   ¦
¦ 3. ¦ Проверка            ¦ 5.1.14.   ¦ 8.11.   ¦ -        ¦ 1 ящик   ¦
¦    ¦ устойчивости к      ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ механическим        ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ воздействиям при    ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
¦    ¦ транспортировании   ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 4. ¦ Проверка            ¦ 5.1.15.   ¦ 8.12.   ¦ -        ¦ 1 ящик   ¦
¦    ¦ устойчивости к      ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ климатическим       ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ воздействиям при    ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ транспортировании и ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ хранении            ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 5. ¦ Проверка массы      ¦ 5.4.5.    ¦ 8.13.   ¦ -        ¦ 1 ящик   ¦
¦    ¦ брутто              ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 6. ¦ Проверка            ¦ 5.2.      ¦ 8.1.    ¦ 1 ящик   ¦ 1 ящик   ¦
¦    ¦ комплектности       ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 7. ¦ Проверка            ¦ 4; 5.1.5.; ¦ 8.1.;   ¦ 10 ком-  ¦ 10 ком-  ¦
¦    ¦ конструкции,        ¦ 5.1.6.;   ¦ 8.5.    ¦ плектов  ¦ плектов  ¦
¦    ¦ внешнего вида и     ¦ 5.1.7.    ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ цвета деталей       ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ изделий             ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 8. ¦ Проверка марок      ¦ 5.1.3.;   ¦ 8.2.    ¦ партия   ¦ партия   ¦
¦    ¦ материала           ¦ 5.1.4.    ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 9. ¦ Проверки основных   ¦ 4.6.;     ¦ 8.3.    ¦ 10 ком-  ¦ 10 ком-  ¦
¦    ¦ размеров и качества ¦ 5.1.7.;   ¦         ¦ плектов  ¦ плектов  ¦
¦    ¦ поверхностей деталей ¦ 5.1.8.    ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 10. ¦ Проверка вместимости ¦ 4.6.      ¦ 8.6.    ¦ 10 ком-  ¦ 10 ком-  ¦
¦    ¦                     ¦           ¦         ¦ плектов  ¦ плектов  ¦
¦ 11. ¦ Проверка            ¦ 5.1.11.   ¦ 8.8.    ¦ 5 ком-   ¦ 5 ком-   ¦
¦    ¦ герметичности       ¦           ¦         ¦ плектов  ¦ плектов  ¦
¦ 12. ¦ Проверка отсутствия ¦ 5.1.12.   ¦ 8.9.    ¦ - " -    ¦ - " -    ¦
¦    ¦ постороннего запаха ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 13. ¦ Проверка            ¦ 5.1.13.   ¦ 8.10.   ¦ -        ¦ 10 ком-  ¦
¦    ¦ устойчивости к      ¦           ¦         ¦          ¦ плектов  ¦
¦    ¦ санитарно-          ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ гигиенической       ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ обработке и         ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
¦    ¦ стерилизации        ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ химическим методом  ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 14. ¦ Проверка надежности ¦ 5.1.10.   ¦ 8.7.    ¦ 10 ком-  ¦ 10 ком-  ¦
¦    ¦ фиксации крышки     ¦           ¦         ¦ плектов  ¦ плектов  ¦
¦    ¦ (пробки) на (в)     ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦    ¦ горловине корпуса   ¦           ¦         ¦          ¦          ¦
¦ 15. ¦ Проверка срока      ¦ 5.1.16.   ¦ 8.14.   ¦ -        ¦ 100 ком- ¦
¦    ¦ сохраняемости       ¦           ¦         ¦          ¦ плектов  ¦
L---+--------------------+----------+--------+---------+----------
Примечание: Допускается в отдельных технически обоснованных случаях изменять

последовательность испытаний.
7.7. Периодические испытания по п.п. 5.1.13., 5.1.14. и 5.1.15. проводят по образцам

установочной серии, а также при изменении марки материалов и (или) технологии изготовления

изделий, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к требованиям, установленным

в настоящем руководящем нормативном документе.
Средний срок сохраняемости изделий определяется один раз в пять лет.
7.8. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят повторные

испытания на удвоенной выборке, по параметрам, не выдержавшим испытания.
Результаты повторных испытаний считаются окончательными.
Возобновлению приемки и отгрузки деталей изделий должны предшествовать новые

испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изделий требованиям настоящего

руководящего нормативного документа.
7.9. Результаты испытаний должны быть оформлены протоколом.
7.10. Типовые испытания деталей изделий проводят при необходимости внесения изменений в

конструкцию или технологию изготовления или при изменении марок материалов, которые могут

изменить параметры или показатели качества деталей изделий.
Типовые испытания проводят в объеме, последовательности и по методам контроля

периодических испытаний.
7.11. При запуске в эксплуатацию новой формы или после ее ремонта, проводят испытания

образцов изделий на все требования настоящего руководящего нормативного документа.
1   2   3

Похожие:

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокумента
Гост р 52910-2008. Резервуары вертикальные цилиндрические стальные для нефти и нефтепродуктов. Общие технические условия

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср аккумуляторы свинцовые стационарные общие технические условия
...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт бачки смывные и арматура к ним общие технические условия
Разработан Научно-исследовательским институтом санитарной техники (ниисантехники)

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт соки плодовые и ягодные с сахаром общие технические условия
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18. 01. 79 N 129

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт коньяк общие технические условия
Приказом Росстандарта от 07. 04. 2016 n 244-ст дата введения в действие на территории Российской Федерации перенесена на 1 мая 2016...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср двери из алюминиевых сплавов общие технические условия
Разработан Государственным комитетом по архитектуре и градостроительству при Госстрое ссср, Министерством монтажных и специальных...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокументация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в...
Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconНациональный стандарт российской федерации напитки пивные общие технические условия
Разработан Государственным научным учреждением Всероссийским научно-исследовательским институтом пивоваренной, безалкогольной и винодельческой...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconУтверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств,...
Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия icon1. Комплексная уборка офисных помещений и помещений общего пользования
Уборочные работы в помещениях должны осуществляться в соответствии с требованиями госта р 51870-2002 «услуги бытовые. Услуги по уборке...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconРешение от 7 декабря 2010 г. N 31-354
Российской Федерации. Жилищно-коммунальные услуги. Общие технические условия", гост р 50597-93 "Автомобильные дороги и улицы. Требования...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconПриказ от 1 августа 2002 г. N 118 об утверждении областного формулярного...
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт трапы для систем канализации зданий технические условия
Российской Федерации Постановлением Госстроя России от 2 декабря 1997 г. N 18-66

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание на поставку двухтрансформаторной блочной трансформаторной...
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехнические условия размещения и крепления грузов в вагонах и контейнерах
Далее ту устанавливают порядок и условия размещения и крепления грузов в универсальных


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную