Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия


страница1/3
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
  1   2   3
РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

ТАРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ПОЛИМЕРНАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

РД 64-800-01
Дата введения 2001-11-01
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. Разработан Закрытым акционерным обществом "Научно-производственная фирма "Прогресс-

Центр".
Исполнители: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.
2. Утвержден и введен в действие Департаментом развития и реструктуризации

биотехнологической и медицинской промышленности Минпромнауки России. Информационное

письмо N 15-816 от 14.08.01.
3. Введен впервые.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий руководящий нормативный документ распространяется на тару потребительскую

полимерную для лекарственных средств - полимерные банки, флаконы, пеналы, пробирки (в

дальнейшем - изделия), предназначенную для расфасовки, хранения, транспортирования и

реализации лекарственных средств, и устанавливает типы, основные размеры и общие технические

требования к полимерным изделиям; а также правила их приемки, методы контроля,

транспортирование и хранение.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие нормативные

документы:
    ГОСТ 166-89               Штангенциркули. Технические условия.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
    ГОСТ 427-75               Линейки измерительные металлические.
    ГОСТ 8273-75              Бумага оберточная. Технические
                              условия.
    ГОСТ 10131-93             Ящики из древесины и древесных
                              материалов для пищевых отраслей
                              промышленности, сельского хозяйства
                              и спичек. Технические условия.
    ГОСТ 10354-82             Пленка полиэтиленовая. Технические
                              условия.
    ГОСТ 12026-76             Бумага фильтровальная, лабораторная.
                              Технические условия.
    ГОСТ 13511-91Е            Ящики из гофрированного картона для
                              пищевых продуктов, спичек, табака и
                              моющих средств. Технические условия.
    ГОСТ 13512-91             Ящики из гофрированного картона для
                              кондитерских изделий. Технические
                              условия.
    ГОСТ 14192-96             Маркировка груза.
    ГОСТ 15150-69             Машины, приборы и другие технические
                              изделия. Исполнения для различных
                              климатических районов. Категории,
                              условия эксплуатации, хранения и
                              транспортирования в части
                              воздействия климатических факторов
                              внешней среды.
    ГОСТ 16337-77Е            Полиэтилен высокого давления.
                              Технические условия.
    ГОСТ 16338-85             Полиэтилен низкого давления.
                              Технические условия.
    ГОСТ 16535-95             Ящики из гофрированного картона для
                              мороженого. Технические условия.
    ГОСТ 17768-90Е            Лекарственные средства. Упаковка,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
                              маркировка, транспортирование и
                              хранение.
    ГОСТ 18477-79             Контейнеры универсальные. Типы,
                              основные параметры и размеры.
    ГОСТ 24104-88Е            Весы лабораторные общего назначения
                              и образцовые. Общие технические
                              условия.
    ГОСТ 25336-82Е            Посуда и оборудование лабораторные
                              стеклянные. Типы, основные параметры
                              и размеры.
    ГОСТ 26996-86Е            Полипропилен и сополимеры пропилена.
                              Технические условия.
    ГОСТ 28250-89Е            Полистирол ударопрочный. Технические
                              условия.
    ГОСТ 29329-92             Весы для статического взвешивания.
                              Общие технические условия.
    ГОСТ Р 50444-92           Приборы, аппараты и оборудование
                              медицинское. Общие технические
                              требования.
    ГОСТ 9808-84              Двуокись титана пигментная.
                              Технические условия.
    ОСТ 42-21-2-85            Стерилизация и дезинфекция изделий
                              медицинского назначения. Методы,
                              средства и режимы.
    ОСТ 64-2-218-84           Средства укупорочные пластмассовые к
                              банкам и флаконам для лекарственных
                              средств. Технические условия.
    ТУ 64-1-1382-83           Шкаф сушильный.
    ТУ 64-1-2451-78           Аппарат для встряхивания.
    ТУ 2211-015-00203521-95   Каплен (полипропилен). Технические
                              условия.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем нормативном документе применяются следующие термины:
3.1. Банка - потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом, с горловиной,

диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым

дном.
3.2. Флакон - потребительская тара с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в

горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса,

с плоским или вогнутым дном.
3.3. Крышка - укупорочное средство, закрепляемое по всему наружному периметру верха или

горловины тары.
3.4. Крышка навинчиваемая - крышка с резьбой, нанесенной на внутреннюю поверхность

корпуса крышки.
3.5. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом - крышка с резьбой и выступающим на

внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему

диаметру горловины флакона или банки.
3.6. Крышка, навинчиваемая с контролем первого вскрытия - крышка с резьбой, с удлиненным

корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые

образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки

(при срыве ленты или перфорации).
3.7. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и с контролем вскрытия - крышка с

резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр

которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки, с удлиненным корпусом и

линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту

(кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль вскрытия крышки (при срыве ленты или

перфорации).
3.8. Насадка-дозатор - укупорочное средство, часть которого вдавливается внутрь горловины

тары и при надавливании на эластичный корпус этой тары обеспечивает принудительное истечение

жидкого лекарственного средства дозами.
3.9. Крышка натягиваемая - крышка с элементом, выступающим по внутреннему периметру

корпуса, за счет упругой деформации которого крышка насаживается на горловину банок и флаконов

с треугольным или прямоугольным венчиком или уплотнительными кольцами.
3.10. Крышка, натягиваемая с контролем первого вскрытия - крышка, натягиваемая с

удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или перфорацией по диаметру корпуса,

которые образуют ленту (кольцо) на крышке, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки

при срыве ленты или перфорации.
3.11. Пробка - укупорочное средство, которое вдавливается или ввинчивается внутрь горловины

тары.
3.12. Пробка бочкообразная - пробка, у которой корпус имеет бочкообразную форму.
3.13. Пробка натягиваемая - пробка с элементом, за счет упругой деформации которого она
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
насаживается на горловину банок или флаконов с уплотняющим элементом на торце венчика

горловины.
3.13. Амортизатор - деталь, устанавливаемая в банку для уплотнения расфасованных

лекарственных средств и предохранения их от разрушения при транспортировке.
4. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ
4.1. Настоящий нормативный документ устанавливает, в зависимости от конструкции

горловины, следующие типы изделий:
1. - изделия с винтовой горловиной;
2. - изделия с гладкой горловиной.
4.2. Изделия с винтовой горловиной изготавливаются следующих групп:
1. - изделия с винтовой горловиной;
2. - изделия с винтовой горловиной и утолщенным торцом венчика горловины;
3. - изделия с винтовой горловиной и уплотняющим элементом.
4.3. Изделия с гладкой горловиной изготавливаются следующих групп:
1. - изделие с гладкой горловиной;
2. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины;
3. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе;
4. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен

на торце венчика горловины, а другой на корпусе.
4.4. Изделия поставляются комплектно с укупорочными средствами, изготавливаемые в

исполнении:
А - крышка навинчиваемая;
Б - крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом;
В - крышка навинчиваемая с "отдушкой";
Г - крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия;
Д - крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой;
Е - крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия;
Ж - крышка натягиваемая с "заглушкой";
З - крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
И - крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;
К - пробка с уплотняющими элементами;
Л - пробка с уплотняющими элементами и амортизатором;
М - пробка-футляр для вкладывания инструкций;
Н - пробка бочкообразная;
О - пробка бочкообразная с амортизатором;
П - пробка натягиваемая;
Р - пробка натягиваемая с силикагелем;
С - пробка натягиваемая с амортизатором;
Т - пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем;
У - пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;
Ф - пробка натягиваемая с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем;
Х - насадка-дозатор;
Ц - насадка-дозатор с уплотняющими элементами.
Конструкция укупорочных средств и их исполнения являются рекомендуемыми и могут

изменяться и дополняться в частных нормативных документах.
4.5. Обозначение изделий при заказе и в другой документации состоит из номера типа и группы

по п.п. 4.1., 4.2., 4.3. и вида исполнения укупорочных средств по п. 4.4. и двух цифр, обозначающих

номинальную вместимость изделий.
Пример условного обозначения изделий с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с

уплотняющим элементом номинальной вместимости 60 мл: 11Б60 РД 64-800-01
4.6. При одинаковой номинальной вместимости оптимальные геометрические габаритные

размеры изделий должны быть в пределах, указанных в таблице 1.
Типы и группы изделий приведены на рисунках 1-11 (здесь и далее рисунки не приводятся)

приложения А.
Укупорочные средства в приложении Б.
Таблица 1
Тип  Номинальная Габаритные размеры, мм  Назначение  

изделия вместимость, Диаметр  Высота   

куб. см  

1   2     3     4       5      

11А00  10    28,0   41,5 (42,0) Твердые       
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
11Б00  20    34,5   52,5    лекарственные 

11В00  30    38,5   60,0 (61,5)  средства и    

11АМ00 60    45,5   70,0 (73,0)  витамины в    

100    50,5   89,0    форме таблеток,

150    60,0   102,0 (126,0) драже, гранул.

250    58,0   170,0   

11АК00 5    23,0   65,0    Жидкие        

11БХ00 25    35,0   72,0    лекарственные 

11БЦ00 50    35,0   80,0    средства.     

75    35,0   109,0   

100    35,0   140,0   

100    73,0x22,0  113,0   

120    35,0   163,0   

125    50,0   125,0   

12Д00  10    28,0   41,5    Твердые       

20    34,5   52,5    лекарственные 

30    38,5   61,5    средства,     

60    45,5   73,0    витамины в    

100    50,5   89,0    форме таблеток,

драже, гранул.

13Г00  100    46,0   115,0    Жидкие        

125    50,0   125,0    лекарственные 

200    58,0   132,0    средства      

21К00  10    34,0   31,0    Твердые       

21Л00  20    38,0   78,0    лекарственные 

21Н00  30    38,0 (34,0) 55,0 (65,0) средства в    

21О00  30    28,0   160,0    форме таблеток,

50    38,0   78,0    драже, гранул,

капсул.       

60    46,0   64,0    Лекарственные 

мази.         

22Ж00 

22П00  17,5  23,6   80,0    Твердые       

22Р00  50    32,0   83,0    лекарственные 

22С00  65    36,0   85,0    средства и    

22Т00  70    39,5   88,0    витамины в    

22У00  форме таблеток,

22Ф00  драже.        

23Е00  20    27,5 (28,5) 42,0    Твердые       

25    36,4   45,0    лекарственные 

30    34,0 (37,0) 56,0 (50,4) средства и    

(32,0) (64,0)   витамины в    

35    36,4   63,0    форме таблеток,

драже, гранул.

45    41,4   63,0    Лекарственные 

50    42,0   68,0    мази.         

60    46,3   65,0   

23Е00  75    45,0   70,9    Твердые       

85    46,3   85,0    лекарственные 

100    45,0 (49,0) 86,6 (62,0)   средства и    

130    49,0   79,0    витамины в    
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
150    49,0   89,0    форме таблеток,

драже, гранул.

180    49,0   104,0 (100,0) Лекарственные 

мази.         

24З00  30    37,0   52,0    Твердые       

24И00  35    38,0   53,0    лекарственные 

50    38,0   68,0    средства и    

75    45,0   72,0    витамины в    

форме таблеток,

драже, гранул,

капсул.       

100    45,0 (52,0) 88,0 (72,0) Лекарственные 

мази.         
  1   2   3

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокумента
Гост р 52910-2008. Резервуары вертикальные цилиндрические стальные для нефти и нефтепродуктов. Общие технические условия

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср аккумуляторы свинцовые стационарные общие технические условия
...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт бачки смывные и арматура к ним общие технические условия
Разработан Научно-исследовательским институтом санитарной техники (ниисантехники)

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт соки плодовые и ягодные с сахаром общие технические условия
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18. 01. 79 N 129

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт коньяк общие технические условия
Приказом Росстандарта от 07. 04. 2016 n 244-ст дата введения в действие на территории Российской Федерации перенесена на 1 мая 2016...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconГосударственный стандарт союза сср двери из алюминиевых сплавов общие технические условия
Разработан Государственным комитетом по архитектуре и градостроительству при Госстрое ссср, Министерством монтажных и специальных...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconДокументация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в...
Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconНациональный стандарт российской федерации напитки пивные общие технические условия
Разработан Государственным научным учреждением Всероссийским научно-исследовательским институтом пивоваренной, безалкогольной и винодельческой...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconУтверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств,...
Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия icon1. Комплексная уборка офисных помещений и помещений общего пользования
Уборочные работы в помещениях должны осуществляться в соответствии с требованиями госта р 51870-2002 «услуги бытовые. Услуги по уборке...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconРешение от 7 декабря 2010 г. N 31-354
Российской Федерации. Жилищно-коммунальные услуги. Общие технические условия", гост р 50597-93 "Автомобильные дороги и улицы. Требования...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconПриказ от 1 августа 2002 г. N 118 об утверждении областного формулярного...
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconМежгосударственный стандарт трапы для систем канализации зданий технические условия
Российской Федерации Постановлением Госстроя России от 2 декабря 1997 г. N 18-66

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехническое задание на поставку двухтрансформаторной блочной трансформаторной...
Гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,...

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств общие технические условия iconТехнические условия размещения и крепления грузов в вагонах и контейнерах
Далее ту устанавливают порядок и условия размещения и крепления грузов в универсальных


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную