Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81


страница1/51
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Решение
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   51

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"



В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 87 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - Правила).

2. Инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств - членов Евразийского экономического союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.

Испытательные лаборатории государств - членов Евразийского экономического союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
В. Габриелян
От Республики Беларусь
В. Матюшевский
От Республики Казахстан
А. Мамин
От Кыргызской Республики
О. Панкратов
От Российской Федерации
И. Шувалов

Правила
надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
(утв.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81)




I. Общие положения



1. Настоящие Правила применяются в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Настоящие Правила разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - Союз), в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза в этой области с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). При этом были использованы документы ОЭСР серии "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия": ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD - Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований), OCDE/GD(95)115 (Применение принципов GLP к компьютеризированным системам), ENV/JM/MONO(99)20 (Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(99)23 (Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям), ENV/JM/MONO(99)24 (Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с принципами GLP), ENV/MC/CHEM(98)16 (Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(2002)9 (Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких исследовательских площадках), ENV/JM/MONO(2004)26 (Применение принципов GLP к исследованиям in vitro), ENV/JM/MONO(2007)10 (Организация и контроль архивов).

2. Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

3. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Целью исследования этих объектов является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

4. Сопоставимое качество результатов испытаний является основой для взаимного признания уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены) полученных данных, что позволит исключить дополнительные издержки, связанные с повторным проведением доклинических (неклинических) исследований в каждом государстве-члене.

5. Доклинические (неклинические) исследования и неклинические исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, в отношении которых применяются настоящие Правила, включают в себя работу, проводимую в лаборатории и виварии.

6. Настоящие Правила применяются в отношении доклинических (неклинических) исследований безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых необходимо для регистрации лекарственных средств.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   51

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 94
Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 18 ноября...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012...
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии
Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 ноября 2017...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22. 12. 2015...
Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29. 12. 2015...
Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2017...
В соответствии с пунктом 1 статьи 180 Таможенного кодекса Таможенного союза Коллегия Евразийской экономической комиссии решила

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 icon1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии...
Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07. 11. 2017...
О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 мая 2014 г. N 80

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 18. 10. 2016...
О техническом регламенте Евразийского экономического союза "О безопасности аттракционов"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля...
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 37 Протокола о мерах нетарифного регулирования в отношении...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 года n 57
Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее технический регламент) разработан в соответствии с Соглашением о единых...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconМетодические рекомендации по организации и проведению таможенного...
Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 260 "О формах таможенных документов" (с изменениями, внесенными Решением Комиссии...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 112
О расчете размера обеспечения исполнения обязанности по уплате таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых, компенсационных...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля...
Приложение n 15. Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза радиоэлектронных средств и высокочастотных...


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную