Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И


страница1/7
instryktsiya.ru > Инструкция по применению > Документы
  1   2   3   4   5   6   7
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14 июня 1994 г.

N 118

ОБ АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ)

КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ) И

СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ
Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от

22.07.93, в целях совершенствования оказания фармацевтической помощи населению, обеспечения

безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на

территории Российской Федерации,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение об аккредитации региональных (территориальных) контрольно -

аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 1.
2. Утвердить состав Комиссии Министерства здравоохранения и медицинской

промышленности Российской Федерации по аккредитации региональных (территориальных)

контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) -

Приложение 2.
3. Разрешить аналитическим лабораториям научно - исследовательских институтов

фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, другим

аналитическим лабораториям, способным вести контрольно - аналитические исследования

лекарственных средств, проходить аккредитацию на заявленные виды фармацевтической

деятельности в соответствии с Приложением 1 настоящего Приказа.
4. Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных средств отечественного и

зарубежного производства, поступающих в аптечную и лечебную сеть.
5. Установить следующие виды сертификатов соответствия на лекарственные средства:
5.1. Всероссийский сертификат соответствия, действующий на всей территории Российской

Федерации (Приложение 3).
Выдается Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники на

основании заключения Государственного научно - исследовательского института по стандартизации

и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это

Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

(Приложение 4).
5.2. Региональный протокол соответствия, действующий на территории области, края,

республики (Приложение 5).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Выдается органом управления фармацевтической службы области, края, республики на

основании заключения территориальной контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля

качества лекарственных средств) - Приложение 6.
6. Выдача Всероссийского сертификата соответствия и Регионального протокола соответствия

осуществляется на платной основе.
7. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.

Мачула):
7.1. Довести до сведения руководителей органов Управления фармацевтической службы

областей, краев, республик порядок аккредитации контрольно - аналитических лабораторий (центров

контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств.
7.2. В срок до 01.07.94 определить порядок оплаты и стоимость Всероссийского сертификата

соответствия.
8. Порядок оплаты и стоимость Регионального протокола соответствия определяются органом

управления фармацевтической службой области, края, республики и согласовываются с Инспекцией

по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
9. Запретить закупку аптечными и лечебными учреждениями лекарственных средств

отечественного и зарубежного производства без Всероссийского сертификата соответствия или

Регионального протокола соответствия на каждую серию продукции.
10. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.И.

Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
В.А.НЕЧАЕВ
Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения и
медицинской промышленности
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Российской Федерации
от 14.06.94 N 118
ПОЛОЖЕНИЕ ПО АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ)

КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
1. Область применения
Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно

- аналитической лаборатории (центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной

лаборатории), являющейся составной частью контрольно - разрешительной системы обеспечения

качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности

Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.
Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой

государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и

предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.
Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской

Федерации, подзаконными актами и иной нормативно - правовой документацией, разработанной

специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами

Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, Положением о

территориальной (региональной) контрольно - аналитической лаборатории (Приказ

Минздравмедпрома России от 23.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных

средств") и настоящим Положением по аккредитации.
2. Общие положения
2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их

технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии

с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от

разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.
Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:
- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями,

фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими

предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно - правового статуса

и форм собственности;
- поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их

собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации,

занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.
2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по

контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее

Инспекция по качеству) выдает ей аттестат аккредитации по форме Приложения 1.
Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не

должен превышать 5 лет.
2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории

(Приложение 2 и Приложение 2а) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных

документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.
2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует

Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается

одновременно с принятием решения об аккредитации.
2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии

с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе Типового положения и

настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности,

ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного листа Положения

приведена в Приложении 3.
3. Требования к аккредитуемым контрольным лабораториям
3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура,

административная подчиненность, штат и система оплаты труда должны предусматривать:
- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории,

которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных

средств или инспекционной проверки;
- независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве

лекарственных средств или инспекционной проверки.
3.2. Техническая компетентность.
3.2.1. Организация и управление.
Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно -

разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России,

подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а

по производственным - Инспекции по качеству.
Организационная структура и штат контрольной лаборатории должны соответствовать

основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если

аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или

предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением

этой организации (или предприятия).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом

государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.
Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную

ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность

выполнения возложенных на эту лабораторию задач.
Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется

должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.
3.2.2. Персонал лаборатории.
Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт

работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность,

требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.
Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с

действующим законодательством.
Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также

обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с

действующими нормами.
Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения

квалификации.
3.2.3. Окружающая среда и помещения.
Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты

анализов и являться причиной погрешности измерений.
Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным

площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха,

освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других

физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.),

требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям

безопасности труда и охраны окружающей среды.
Должны применяться профилактические меры по обеспечению порядка в помещениях и их

периодической уборке.
Контрольная лаборатория должна располагаться в нескольких помещениях (аналитической,

весовой, физико - химической, лаборантской, вытяжной, хроматографической и др.),

обеспечивающих рациональную взаимосвязь, благоприятные производственные условия при

проведении контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда и

удобное размещение необходимого технологического оборудования, приборов и аппаратов.
Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть предусмотрены

помещения, отвечающие всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств (посевная с

боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моечно - дистилляционная, кладовая,

биопункт и ранарий).
Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и

техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение,

канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.
3.2.4. Оборудование и средства измерений.
Контрольная лаборатория должна иметь технологическое оборудование, необходимое для

проведения анализов (примерный перечень - Приложение 4), необходимые аппараты и приборы

(примерный перечень - Приложение 5) и средства измерения всех параметров, определенных

областью аккредитации. Оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям

нормативных документов на методы анализов, по которым аккредитуется лаборатория.
При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного

испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях

аренды, обеспеченной договорами или другими документами.
Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их

сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего

периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и

график по техническому обслуживанию, а также график проверок.
Неисправные оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.
Все оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а

также возможностью ремонта. Порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован и

соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.
3.2.5. Методы испытания и процедуры.
Аккредитуемая контрольная лаборатория должна располагать соответствующей действующей

документацией, включающей:
- нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств и утвержденные

в установленном порядке;
- документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного

оборудования и средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них,

эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
- документы, определяющие порядок хранения информации с результатами анализов

(протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.)
В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию и наличие

инструкций, нормативных и других документов, связанных с контролем качества лекарственных

средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.
3.2.6. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества отечественных и закупаемых

по импорту лекарственных средств.
Лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям нормативных документов,

утвержденных Минздравмедпромом России.
Образцы лекарственных средств должны поступать на контроль в количестве, необходимом для

проведения анализов в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом

испытаний на микробиологическую чистоту.
Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с

паспортом отдела технического контроля предприятия - изготовителя (для отечественных),
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
оригиналом или заверенной копией сертификата качества фирмы (для зарубежных) и актом отбора

средней пробы.
Результаты проверки оформляются в виде протокола анализа, который подписывается

руководителем контрольной лаборатории.
В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств нормативной

документации контрольная лаборатория должна направлять письменное заключение с протоколом

анализа в Инспекцию по качеству.
Прием на анализ, возврат и списание лекарственных средств должны проводиться в

соответствии с установленными требованиями.
Образцы лекарственных средств должны храниться в условиях, предусмотренных

нормативными документами, и должен осуществляться контроль за их соблюдением.
3.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения

документов.
В контрольной лаборатории должен быть установлен порядок:
- регистрации поступивших на контроль образцов лекарственных средств, результатов проверки

их качества с расчетными данными и протоколов анализов;
- хранения документации с результатами проверки качества лекарственных средств (журналов,

протоколов анализа, отчетов о контроле и др.).
Срок хранения документов с результатами проверки качества лекарственных средств должен

соответствовать сроку годности лекарственного средства.
Перечень документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория, приведен в

Приложении 6.
Должна быть обеспечена юридическая правомерность результатов оценки качества

лекарственных средств на всех стадиях контроля (исключение исправлений, идентификация

подписей, печати, даты и др. требования).
  1   2   3   4   5   6   7

Поделиться в соцсетях



Похожие:

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconОрганизация внутриаптечного контроля качества
Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,...
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И icon5 федеральных лабораторий в ведении Канадского Агентства по инспектированию продовольствия
Информация о системах аккредитации диагностических лабораторий в некоторых странах

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconРуководящий документ методические указания аккредитация лабораторий (центров) мониторинга
Методические указания предназначены для аккредитованных лабораторий (центров)

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ от 1 августа 2002 г. N 118 об утверждении областного формулярного...
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ от 12 ноября 1997 г. N 330 о мерах по улучшению учета, хранения,...
Правилами хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях", "Правилами хранения и учета наркотических...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconФедеральные документы
РФ, вывозом с территории рф, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. К тому...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ 3 апреля 1991 г. N 96 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПравила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp) ост 42-510-98
Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconСтандарт отрасли правила организации производства и контроля качества
Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления...

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ 31 марта 1986 г. N 437 о введении в действие инструкции о...
Инструкцию о порядке контроля качества сырья, материалов, контроля за производством

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ 11 ноября 1990 г. N 435 об утверждении инструкции по приготовлению...
В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Приказ 14 июня 1994 г. N 118 об аккредитации региональных (территориальных) контрольно аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) И iconПриказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю


Инструкция




При копировании материала укажите ссылку © 2000-2017
контакты
instryktsiya.ru
..На главную